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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit steigender Ocrelizumab-Dosen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. September 2009 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, verblindete Phase-I/II-Studie zur Sicherheit steigender Dosen von Ocrelizumab (PRO70769) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig stabile Dosen von Methotrexat erhalten

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, verblindete Phase-I/II-, Prüfer- und Probanden-verblindete Studie zur Sicherheit von eskalierenden Dosen von Ocrelizumab in Kombination mit MTX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

237

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Diagnose von RA für mindestens 6 Monate gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 für die Klassifikation von RA
  • Positiver Serum-RF
  • Aktuelle Behandlung für RA auf ambulanter Basis
  • Wenden Sie sich an Ihren lokalen Standort, der für weitere Einschlusskriterien aufgeführt ist

Ausschlusskriterien:

  • Knochen- oder Gelenkchirurgie (einschließlich Gelenkfusion) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Gelenkchirurgie innerhalb von 24 Wochen nach Randomisierung
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA oder signifikante systemische Beteiligung als Folge von RA (z. B. Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom)
  • Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei RA
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Spondyloarthropathie, Lyme-Borreliose) oder andere systemische rheumatische Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, Overlap-Syndrom). )
  • Wenden Sie sich für weitere Ausschlusskriterien an Ihre lokale Website, die aufgeführt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von Ocrelizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik von Ocrelizumab
Pharmakodynamik von Ocrelizumab
Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT2847g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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