Uno studio per valutare la sicurezza delle dosi crescenti di ocrelizumab nei soggetti con artrite reumatoide
1 settembre 2009 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in cieco di fase I/II sulla sicurezza di dosi crescenti di ocrelizumab (PRO70769) in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave che ricevono dosi stabili di metotrexato concomitante
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in cieco di fase I/II, in cieco per sperimentatori e soggetti, sulla sicurezza di dosi crescenti di ocrelizumab in combinazione con MTX in soggetti con AR da moderata a grave
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
237
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo
- Diagnosi di AR da almeno 6 mesi secondo i criteri ACR del 1987 rivisti per la classificazione dell'AR
- RF sierica positiva
- Attuale trattamento per l'AR su base ambulatoriale
- Contatta il tuo sito locale elencato per ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ossea o articolare (compresa la fusione articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico articolare pianificato entro 24 settimane dopo la randomizzazione
- Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'artrite reumatoide (ad es. vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty)
- Classe funzionale IV come definita dalla classificazione ACR dello stato funzionale nell'AR
- Pregressa o attuale malattia infiammatoria delle articolazioni diversa dall'artrite reumatoide (per es., gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, malattia di Lyme) o altre malattie reumatiche sistemiche (per es., lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sclerodermia, miopatia infiammatoria, sindrome da sovrapposizione )
- Contatta il tuo sito locale elencato per ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità di ocrelizumab in soggetti con AR da moderata a grave
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Farmacocinetica di ocrelizumab
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Farmacodinamica di ocrelizumab
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Percentuale di soggetti con risposte cliniche secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2004
Primo Inserito (STIMA)
16 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT2847g
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