En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved at eskalere doser af Ocrelizumab hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis
1. september 2009 opdateret af: Genentech, Inc.
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, blindet fase I/II-studie af sikkerheden ved eskalerende doser af Ocrelizumab (PRO70769) hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt, der modtager stabile doser af samtidig methotrexat
Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, blindet fase I/II, investigator og forsøgsperson-blindet undersøgelse af sikkerheden ved eskalerende doser af ocrelizumab i kombination med MTX hos personer med moderat til svær RA
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
237
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i protokollen
- Diagnose af RA i mindst 6 måneder i henhold til de reviderede 1987 ACR-kriterier for klassificering af RA
- Positivt serum RF
- Nuværende behandling for RA ambulant
- Kontakt dit lokale websted, der er anført for flere inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Knogle- eller ledkirurgi (inklusive ledfusion) inden for 8 uger før screening eller ledkirurgi planlagt inden for 24 uger efter randomisering
- Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom)
- Funktionel klasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af funktionel status i RA
- Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondyloarthropati, borreliose) eller andre systemiske gigtsygdomme (f. )
- Kontakt dit lokale websted, der er angivet for flere eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ocrelizumab hos personer med moderat til svær RA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetik af ocrelizumab
|
|
Farmakodynamik af ocrelizumab
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk respons ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2004
Først opslået (SKØN)
16. februar 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT2847g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .