- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00077870
류마티스 관절염 환자에서 Ocrelizumab 용량 증량의 안전성을 평가하기 위한 연구
2009년 9월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
안정적인 용량의 메토트렉세이트 병용을 받는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에서 Ocrelizumab(PRO70769) 용량 증량의 안전성에 대한 무작위, 위약 대조, 다기관, 맹검 I/II상 연구
이것은 중등도에서 중증의 RA가 있는 피험자에서 MTX와 조합된 오크렐리주맙의 증량 용량의 안전성에 대한 무작위, 위약 대조, 다기관, 맹검 I/II상, 조사자 및 피험자 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
237
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
- RA의 분류에 대한 개정된 1987 ACR 기준에 따라 최소 6개월 동안 RA의 진단
- 양성 혈청 RF
- 외래 환자 기준 RA에 대한 현재 치료
- 더 많은 포함 기준에 대해서는 나열된 현지 사이트에 문의하십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내의 뼈 또는 관절 수술(관절 융합 포함) 또는 무작위 배정 후 24주 이내에 계획된 관절 수술
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범(예: 혈관염, 폐 섬유증 또는 Felty's 증후군)
- RA에서 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
- RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청 음성 척추관절병증, 라임병) 또는 기타 전신성 류마티스 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증, 중첩 증후군)의 병력 또는 현재 )
- 더 많은 제외 기준을 보려면 나열된 현지 사이트에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중등도 내지 중증 RA 대상자에서 오크렐리주맙의 안전성 및 내약성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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오크렐리주맙의 약동학
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오크렐리주맙의 약력학
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American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 임상 반응을 보인 피험자의 백분율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오크렐리주맙에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 벨기에, 체코, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 핀란드, 에스토니아, 브라질, 프랑스, 독일, 폴란드, 스위스, 우크라이나, 페루, 아르헨티나, 리투아니아, 슬로바키아, 포르투갈, 호주, 헝가리, 튀니지, 불가리아, 영국, 오스트리아, 칠레, 이스라엘, 라트비아, 멕시코, 남아프리카
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Hoffmann-La Roche완전한재발성 다발성 경화증미국, 스페인, 체코, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 영국, 독일, 아일랜드, 칠면조, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나, 크로아티아, 아르헨티나, 프랑스, 벨라루스, 브라질, 멕시코, 보스니아 헤르체고비나, 불가리아, 슬로바키아, 스웨덴, 노르웨이
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The Cleveland ClinicUniversity of Nottingham모병