Badanie oceniające bezpieczeństwo zwiększania dawek okrelizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
1 września 2009 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, zaślepione badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa zwiększania dawek okrelizumabu (PRO70769) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących stałe dawki jednocześnie podawanego metotreksatu
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, zaślepione badanie fazy I/II, z zaślepieniem badaczy i pacjentów, dotyczące bezpieczeństwa zwiększania dawek okrelizumabu w skojarzeniu z MTX u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego RZS
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
237
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
- Rozpoznanie RZS przez co najmniej 6 miesięcy zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami klasyfikacji RZS z 1987 r. ACR
- Pozytywne RF surowicy
- Aktualne leczenie RZS w trybie ambulatoryjnym
- Skontaktuj się z lokalną witryną, która jest wymieniona, aby uzyskać więcej kryteriów włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kości lub stawów (w tym zespolenie stawu) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub operacja stawów zaplanowana w ciągu 24 tygodni po randomizacji
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS lub istotne objawy ogólnoustrojowe wtórne do RZS (np. zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego)
- IV klasa funkcjonalna zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR w RZS
- Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna, borelioza) lub inne ogólnoustrojowe zaburzenia reumatyczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, choroba zapalna jelit, twardzina skóry, miopatia zapalna, zespół nakładania się) )
- Skontaktuj się z lokalną witryną, która jest wymieniona, aby uzyskać więcej kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja okrelizumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego RZS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Farmakokinetyka okrelizumabu
|
|
Farmakodynamika okrelizumabu
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedziami klinicznymi według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT2847g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .