Um estudo para avaliar a segurança de doses crescentes de ocrelizumabe em indivíduos com artrite reumatoide
1 de setembro de 2009 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, cego de fase I/II da segurança de doses crescentes de ocrelizumabe (PRO70769) em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave recebendo doses estáveis de metotrexato concomitante
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, cego de Fase I/II, investigador e estudo cego sobre a segurança de doses crescentes de ocrelizumabe em combinação com MTX em indivíduos com AR moderada a grave
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
237
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo
- Diagnóstico de AR por pelo menos 6 meses de acordo com os critérios revisados do ACR de 1987 para classificação de AR
- RF soro positivo
- Tratamento atual para AR em regime ambulatorial
- Entre em contato com o site local listado para obter mais critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Cirurgia óssea ou articular (incluindo fusão articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia articular planejada dentro de 24 semanas após a randomização
- Doença autoimune reumática diferente da AR ou envolvimento sistêmico significativo secundário à AR (por exemplo, vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty)
- Classe Funcional IV conforme definido pela classificação ACR do estado funcional na AR
- História ou doença articular inflamatória atual diferente da AR (por exemplo, gota, artrite reativa, artrite psoriática, espondiloartropatia soronegativa, doença de Lyme) ou outras doenças reumáticas sistêmicas (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, esclerodermia, miopatia inflamatória, síndrome de sobreposição )
- Entre em contato com o site local listado para obter mais critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade de ocrelizumabe em indivíduos com AR moderada a grave
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Farmacocinética de ocrelizumabe
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Farmacodinâmica do ocrelizumabe
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Porcentagem de indivíduos com respostas clínicas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT2847g
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