Tutkimus okrelitsumabiannosten nostamisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma
tiistai 1. syyskuuta 2009 päivittänyt: Genentech, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, sokkoutettu vaihe I/II tutkimus okrelitsumabi (PRO70769) nousevien annosten turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka saavat stabiileja annoksia samanaikaisesti metotreksaattia
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, sokkoutettu vaihe I/II, tutkija- ja koehenkilöiden sokkoutettu tutkimus okrelitsumabi-annosten lisäämisen turvallisuudesta yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
237
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia
- nivelreuman diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan nivelreuman luokituksen tarkistettujen vuoden 1987 ACR-kriteerien mukaan
- Positiivinen seerumin RF
- Nykyinen nivelreuman hoito avohoidossa
- Ota yhteyttä luettelossa olevaan paikalliseen sivustoon saadaksesi lisää osallistumisehtoja
Poissulkemiskriteerit:
- Luu- tai nivelleikkaus (mukaan lukien nivelfuusio) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai nivelleikkausta, joka on suunniteltu 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai nivelreuman aiheuttama merkittävä systeeminen osa (esim. vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä)
- Toiminnallinen luokka IV RA:n toiminnallisen tilan ACR-luokituksen mukaisesti
- Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen spondyloartropatia, Lymen tauti) tai muut systeemiset reumaattiset sairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, skleroderma, tulehduksellinen myopatia )
- Ota yhteyttä luettelossa olevaan paikalliseen sivustoon saadaksesi lisää poissulkemisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Okrelitsumabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Okrelitsumabin farmakokinetiikka
|
|
Okrelitsumabin farmakodynamiikka
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliiniset vasteet American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT2847g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .