Исследование по оценке безопасности повышения дозы окрелизумаба у пациентов с ревматоидным артритом
1 сентября 2009 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, слепое исследование фазы I/II безопасности возрастающих доз окрелизумаба (PRO70769) у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получающих стабильные дозы сопутствующего метотрексата
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, слепое исследование фазы I/II, слепое исследование для исследователей и субъектов безопасности повышения дозы окрелизумаба в комбинации с метотрексатом у пациентов с РА средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
237
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола
- Диагноз РА не менее 6 месяцев в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 г. для классификации РА
- Положительный РФ сыворотки
- Современное лечение РА в амбулаторных условиях
- Свяжитесь с вашим местным сайтом, который указан в списке, чтобы узнать больше критериев включения.
Критерий исключения:
- Операции на костях или суставах (включая спондилодез) в течение 8 недель до скрининга или операции на суставах, запланированные в течение 24 недель после рандомизации
- Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, или значительное системное поражение, вторичное по отношению к РА (например, васкулит, легочный фиброз или синдром Фелти)
- Функциональный класс IV в соответствии с классификацией ACR функционального статуса при РА
- Воспалительные заболевания суставов, кроме РА, в анамнезе или в настоящее время (например, подагра, реактивный артрит, псориатический артрит, серонегативные спондилоартропатии, болезнь Лайма) или другие системные ревматические заболевания (например, системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника, склеродермия, воспалительная миопатия, перекрестный синдром) )
- Свяжитесь с местным сайтом, который указан в списке, чтобы узнать больше критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость окрелизумаба у пациентов с РА средней и тяжелой степени тяжести
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакокинетика окрелизумаба
|
|
Фармакодинамика окрелизумаба
|
|
Процент субъектов с клиническим ответом в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT2847g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .