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Un estudio para evaluar la seguridad de dosis crecientes de ocrelizumab en sujetos con artritis reumatoide

1 de septiembre de 2009 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, enmascarado de fase I/II sobre la seguridad de dosis crecientes de ocrelizumab (PRO70769) en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave que reciben dosis estables de metotrexato concomitante

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, ciego de Fase I/II, con cegamiento del investigador y del sujeto sobre la seguridad de dosis crecientes de ocrelizumab en combinación con MTX en sujetos con AR de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

237

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Diagnóstico de AR durante al menos 6 meses según los criterios ACR revisados ​​de 1987 para la clasificación de AR
  • FR sérico positivo
  • Tratamiento actual para la AR de forma ambulatoria
  • Comuníquese con su sitio local que figura en la lista para obtener más criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ósea o articular (incluida la fusión articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía articular planificada dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR o compromiso sistémico significativo secundario a la AR (p. ej., vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty)
  • Clase funcional IV según lo definido por la clasificación ACR del estado funcional en AR
  • Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme) u otros trastornos reumáticos sistémicos (p. ej., lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerodermia, miopatía inflamatoria, síndrome de superposición )
  • Comuníquese con su sitio local que figura en la lista para obtener más criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad de ocrelizumab en sujetos con AR de moderada a grave

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Farmacocinética de ocrelizumab
Farmacodinamia de ocrelizumab
Porcentaje de sujetos con respuestas clínicas según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ocrelizumab

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