- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00077870
Un estudio para evaluar la seguridad de dosis crecientes de ocrelizumab en sujetos con artritis reumatoide
1 de septiembre de 2009 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, enmascarado de fase I/II sobre la seguridad de dosis crecientes de ocrelizumab (PRO70769) en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave que reciben dosis estables de metotrexato concomitante
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, ciego de Fase I/II, con cegamiento del investigador y del sujeto sobre la seguridad de dosis crecientes de ocrelizumab en combinación con MTX en sujetos con AR de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
237
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo
- Diagnóstico de AR durante al menos 6 meses según los criterios ACR revisados de 1987 para la clasificación de AR
- FR sérico positivo
- Tratamiento actual para la AR de forma ambulatoria
- Comuníquese con su sitio local que figura en la lista para obtener más criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Cirugía ósea o articular (incluida la fusión articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía articular planificada dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR o compromiso sistémico significativo secundario a la AR (p. ej., vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty)
- Clase funcional IV según lo definido por la clasificación ACR del estado funcional en AR
- Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme) u otros trastornos reumáticos sistémicos (p. ej., lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerodermia, miopatía inflamatoria, síndrome de superposición )
- Comuníquese con su sitio local que figura en la lista para obtener más criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad y tolerabilidad de ocrelizumab en sujetos con AR de moderada a grave
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Farmacocinética de ocrelizumab
|
Farmacodinamia de ocrelizumab
|
Porcentaje de sujetos con respuestas clínicas según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT2847g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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