Studie k hodnocení bezpečnosti eskalujících dávek ocrelizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou
1. září 2009 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, zaslepená studie fáze I/II bezpečnosti eskalujících dávek ocrelizumabu (PRO70769) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dostávají stabilní dávky souběžně s methotrexátem
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, zaslepenou studii fáze I/II, zkoušející a zaslepenou subjektem o bezpečnosti eskalujících dávek ocrelizumabu v kombinaci s MTX u subjektů se středně těžkou až těžkou RA
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
237
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
- Diagnostika RA po dobu nejméně 6 měsíců podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 pro klasifikaci RA
- Pozitivní sérum RF
- Současná léčba RA na ambulantní bázi
- Obraťte se na místní web, který je uveden pro další kritéria zařazení
Kritéria vyloučení:
- Operace kostí nebo kloubů (včetně fúze kloubů) do 8 týdnů před screeningem nebo operace kloubu plánovaná do 24 týdnů po randomizaci
- Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo významné systémové postižení sekundární k RA (např. vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom)
- Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u RA
- Anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (např. dna, reaktivní artritida, psoriatická artritida, séronegativní spondyloartropatie, Lymeská nemoc) nebo jiné systémové revmatické poruchy (např. systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, sklerodermie, zánětlivá myopatie, overlap syndrom )
- Další kritéria vyloučení získáte na svém místním webu, který je uveden v seznamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ocrelizumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou RA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetika ocrelizumabu
|
|
Farmakodynamika ocrelizumabu
|
|
Procento subjektů s klinickými odpověďmi podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2004
První zveřejněno (ODHAD)
16. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT2847g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .