ニアスパンおよびスタチンまたはその他の脂質修飾療法で治療した場合の脂質の有効性の比較評価-COMPELL

包含基準:

次の基準はすべて「はい」と答える必要があります。

1. 患者は21歳以上であり、研究期間中参加する意思がある。
2. 患者は、研究手順を開始する前、および/または投薬を中止する前に、インフォームド・コンセント書およびHIPAA承認書に記載されている項目を読み、署名し、同意していること。
3. 患者は、NCEP ATP III 開始基準および LDL-C 変動 ≤ 15% に基づいて、休薬期間後の治療を受ける資格がある。
4. 患者の平均トリグリセリドレベル（TG）≤ 300 mg/dL。
5. 患者は、無作為化前の約6週間（適格訪問の4週間前）および研究期間中、現在の抗脂質異常症薬またはその他の禁止薬を中止する意思がある。
6. 患者が女性の場合、患者は妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中妊娠または授乳を計画していてはなりません。 妊娠の可能性のある女性は、経口避妊法、子宮内避妊具 (IUD)、二重バリア避妊法などの医学的に許容される避妊法を使用することを約束しなければなりません。 経口避妊薬を使用している女性は、ランダム化前に少なくとも 3 か月間避妊しなければならず、研究期間中は経口避妊薬を継続しなければなりません。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 2 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。

除外基準:

次のすべての基準に「いいえ」と答える必要があります。

1. 患者は、ナイアシン、シンバスタチン、アトルバスタチン、エゼチミブ、ロスバスタチンまたはそれらの誘導体に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を持っています。
2. 患者は週に 14 杯以上のアルコール飲料を飲むか、または薬物乱用または依存症の過去歴 (スクリーニング後 12 か月以内) がある。
3. 患者が精神疾患を未治療または治療に失敗している。
4. 患者が治験薬を使用したことがある、または認定ラボの取得後 30 日以内に治験に参加したことがある。
5. 患者は、研究のための認定ラボを取得してから 4 週間以内に禁止薬物を服用した（セクション 8.0 - 併用薬を参照）。

6. 患者には以下のいずれかの病歴がある。

   • 過去12か月以内に活動性の胆嚢疾患がある（胆嚢摘出術は許可されています）。
   • 膵炎;
   • 肝疾患（例、B型肝炎および/またはC型肝炎）;
   • 持続性の管理されていない、または未治療の重度の高血圧。
   • I型またはII型糖尿病。
   • 持続性の制御されていないまたは治療されていない甲状腺機能低下症。
   • 動脈出血。
   • 不安定狭心症;
   • 過去6か月以内に心筋梗塞、冠状動脈バイパス移植手術、または血管形成術を受けた。
   • 過去6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または深部静脈血栓症（DVT）。
   • うっ血性心不全 NYHA クラス III または IV。
   • 過去5年以内の活動性がん、または過去5年以内にがんと診断された（基底細胞がんを除く）。
   • 線維筋痛症、ミオパチー、横紋筋融解症、原因不明の筋肉痛または筋力低下、および/または筋肉痛によるスタチンの中止。および/または
   • 平均余命は2年未満。

7. スクリーニングまたは適格性評価の訪問時に、患者に次のいずれかの異常がある。

   • CPK上昇 > 3xULN;
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.3xULN;
   • 血清クレアチニン ≥ 1.5 mg/dL;
   • クレアチニンクリアランス < 30 mL/min（中央研究所による Cockroft および Gault 式を使用して計算）
   • 活動性の痛風の症状および/または尿酸値 > 1.3xULN;
   • および/または活動性の消化性潰瘍疾患;
8. 患者は今後 6 か月以内に大手術を受ける予定です。
9. 患者は、この研究の手順または投薬によって悪影響を受ける可能性があると研究主任者の判断で判断した健康状態または検査異常を有している。