Сравнительная оценка эффективности липидов при лечении ниаспаном и статинами или другими липид-модифицирующими препаратами-COMPELL

Критерии включения:

На все следующие критерии необходимо ответить «Да»:

1. Возраст пациента 21 год и старше, и он желает участвовать в течение всего периода исследования;
2. Пациент прочитал, подписал и согласился с пунктами, перечисленными в форме информированного согласия и форме авторизации HIPAA, до начала каких-либо процедур исследования и/или прекращения приема каких-либо лекарств;
3. Пациент имеет право на лечение после периода вымывания препарата на основании критериев включения NCEP ATP III и вариабельности холестерина ЛПНП ≤ 15%;
4. У пациента средний уровень триглицеридов (ТГ) ≤ 300 мг/дл;
5. Пациент готов отказаться от любых текущих антидислипидемических препаратов или других запрещенных препаратов примерно за 6 недель до рандомизации (за 4 недели до квалификационных посещений) и на время исследования;
6. Если пациентка женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью, а также не планирует забеременеть или кормить грудью на время исследования. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, такой как оральная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС) или метод контрацепции с двойным барьером. Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны были делать это не менее чем за 3 месяца до рандомизации и продолжать это делать на протяжении всего исследования. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 2 лет или стерильна хирургически.

Критерий исключения:

На все следующие критерии необходимо ответить «Нет»:

1. Наличие у пациента аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости никотиновой кислоты, симвастатина, аторвастатина, эзетимиба, розувастатина или их производных;
2. Пациент выпивает более 14 порций алкоголя в неделю или имеет предыдущую историю (в течение 12 месяцев скрининга) злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
3. У пациента нелеченное или безуспешно леченное психическое заболевание;
4. Пациент использовал исследуемое лекарство или участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней после получения сертификата лаборатории;
5. Пациент принимал запрещенное лекарство в течение 4 недель после получения квалификационных лабораторий для исследования (см. раздел 8.0 — Сопутствующие лекарства);

6. У пациента в анамнезе есть любое из следующего:

   • активное заболевание желчного пузыря в течение предшествующих 12 мес (допускается холецистэктомия);
   • панкреатит;
   • заболевание печени (например, гепатит В и/или С);
   • стойкая неконтролируемая или нелеченная тяжелая гипертензия;
   • Диабет I или II типа;
   • стойкий неконтролируемый или нелеченный гипотиреоз;
   • артериальное кровотечение;
   • нестабильная стенокардия;
   • инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика в течение предшествующих 6 месяцев;
   • инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение предшествующих 6 месяцев;
   • застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA;
   • активный рак в течение последних 5 лет или диагноз рака в течение последних 5 лет (исключая базально-клеточную карциному);
   • фибромиалгия, миопатия, рабдомиолиз, необъяснимая мышечная боль или слабость и/или прекращение приема статинов из-за миалгии; и/или
   • ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.

7. Во время любого из скрининговых или квалификационных посещений у пациента обнаруживаются какие-либо из следующих отклонений:

   • повышение КФК > 3xВГН;
   • аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,3xВГН;
   • креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл;
   • клиренс креатинина < 30 мл/мин, рассчитанный центральной лабораторией по формуле Кокрофта и Голта;
   • активные симптомы подагры и/или уровень мочевой кислоты > 1,3xВГН;
   • и/или активная язвенная болезнь;
8. Пациент планирует провести серьезную операцию в течение следующих 6 месяцев;
9. У пациента есть какое-либо состояние здоровья или лабораторные отклонения, на которые, по мнению главного исследователя, могут отрицательно повлиять процедуры или лекарства в этом исследовании.