Avaliação comparativa da eficácia de lipídios quando tratados com Niaspan e estatina ou outras terapias modificadoras de lipídios-COMPELL

Critério de inclusão:

Todos os critérios a seguir devem ser respondidos "Sim":

1. O paciente tem 21 anos de idade ou mais e deseja participar durante o estudo;
2. O paciente leu, assinou e concordou com os itens listados no formulário de consentimento informado e no formulário de autorização da HIPAA antes do início de qualquer procedimento do estudo e/ou interrupção de qualquer medicamento;
3. O paciente é elegível para tratamento após o período de eliminação do medicamento com base nos critérios de entrada do NCEP ATP III e na variabilidade do LDL-C ≤ 15%;
4. Paciente apresenta nível médio de triglicerídeos (TG) ≤ 300 mg/dL;
5. O paciente está disposto a suspender qualquer medicamento antidislipidêmico atual ou outro medicamento proibido por aproximadamente 6 semanas antes da randomização (4 semanas antes das visitas de qualificação) e durante o estudo;
6. Se o paciente for do sexo feminino, o paciente não deve estar grávida ou amamentando e não planeja engravidar ou amamentar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, como contracepção oral, dispositivo intrauterino (DIU) ou um método contraceptivo de dupla barreira. As mulheres que usam contracepção oral devem fazê-lo por pelo menos 3 meses antes da randomização e continuar a fazê-lo durante o estudo. Para ser considerada sem potencial para engravidar, a mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou ser cirurgicamente estéril.

Critério de exclusão:

Todos os critérios a seguir devem ser respondidos "Não":

1. O paciente tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à niacina, sinvastatina, atorvastatina, ezetimiba, rosuvastatina ou seus derivados;
2. O paciente ingere mais de 14 bebidas alcoólicas por semana ou tem histórico anterior (dentro de 12 meses após a triagem) de abuso ou dependência de substâncias;
3. O paciente tem doença psiquiátrica não tratada ou tratada sem sucesso;
4. O paciente usou um medicamento do estudo experimental ou participou de um estudo experimental dentro de 30 dias após a obtenção dos laboratórios de qualificação;
5. O paciente tomou um medicamento proibido dentro de 4 semanas após a obtenção dos laboratórios de qualificação para o estudo (consulte a seção 8.0 - Medicamentos concomitantes);

6. O paciente tem um histórico de qualquer um dos seguintes:

   • doença da vesícula biliar ativa nos últimos 12 meses (colecistectomia é permitida);
   • pancreatite;
   • doença hepática (por exemplo, hepatite B e/ou C);
   • hipertensão grave persistente não controlada ou não tratada;
   • diabetes tipo I ou tipo II;
   • hipotireoidismo persistente não controlado ou não tratado;
   • sangramento arterial;
   • angina instável;
   • infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou angioplastia nos últimos 6 meses;
   • acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou trombose venosa profunda (TVP) nos últimos 6 meses;
   • insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III ou IV;
   • câncer ativo nos últimos 5 anos ou diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular);
   • fibromialgia, miopatia, rabdomiólise, dor ou fraqueza muscular inexplicável e/ou descontinuação de uma estatina devido a mialgia; e/ou
   • esperança de vida < 2 anos.

7. O paciente tem qualquer uma das seguintes anormalidades em qualquer uma das visitas de triagem ou qualificação:

   • elevação de CPK > 3xLSN;
   • aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,3xLSN;
   • creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL;
   • depuração de creatinina < 30 mL/min, calculada pela fórmula de Cockroft e Gault pelo laboratório central;
   • sintomas ativos de gota e/ou nível de ácido úrico > 1,3xLSN;
   • e/ou doença ulcerosa péptica ativa;
8. O paciente planeja se submeter a uma cirurgia de grande porte nos próximos 6 meses;
9. O paciente tem qualquer condição de saúde ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador Principal, possa ser afetada adversamente pelos procedimentos ou medicamentos deste estudo.