Niaspanilla ja statiinilla tai muilla lipidejä muuntavilla terapioilla käsiteltyjen lipidien tehokkuuden vertaileva arviointi - COMPELL

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkiin seuraaviin kriteereihin on vastattava "Kyllä":

1. Potilas on 21-vuotias tai vanhempi ja valmis osallistumaan tutkimukseen koko ajan;
2. Potilas on lukenut, allekirjoittanut ja hyväksynyt tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa ja HIPAA-valtuutuslomakkeessa luetellut kohdat ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja/tai lääkkeiden käytön lopettamista;
3. Potilas on oikeutettu hoitoon lääkkeen poistumisjakson jälkeen NCEP ATP III -saapumiskriteerien ja LDL-kolesterolin vaihtelun ≤ 15 % perusteella;
4. Potilaan keskimääräinen triglyseriditaso (TG) on ≤ 300 mg/dl;
5. Potilas on valmis luopumaan kaikista nykyisistä dyslipidemialääkkeistä tai muista kielletyistä lääkkeistä noin 6 viikkoa ennen satunnaistamista (4 viikkoa ennen pätevöintikäyntejä) ja tutkimuksen ajaksi;
6. Jos potilas on nainen, potilas ei saa olla raskaana tai imettää eikä suunnittele raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai kaksiesteistä ehkäisymenetelmää. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käyttävien naisten on täytynyt tehdä niin vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja jatkaa niin koko tutkimuksen ajan. Jotta naiset eivät ole hedelmällisessä iässä, heidän on oltava postmenopausaalisessa iässä vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkiin seuraaviin kriteereihin on vastattava "Ei":

1. Potilaalla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi niasiinille, simvastatiinille, atorvastatiinille, etsetimibille, rosuvastatiinille tai niiden johdannaisille;
2. Potilas juo yli 14 alkoholijuomaa viikossa tai hänellä on aiemmin (12 kuukauden sisällä seulonnasta) päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
3. potilaalla on hoitamaton tai epäonnistunut psykiatrinen sairaus;
4. Potilas on käyttänyt tutkimuslääkitystä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa kelpoisuuslaboratorion saamisesta;
5. Potilas on ottanut kiellettyä lääkettä 4 viikon kuluessa siitä, kun hän on saanut tutkimukseen kelpaavat laboratoriot (katso kohta 8.0 - Samanaikaiset lääkkeet);

6. Potilaalla on ollut jokin seuraavista:

   • aktiivinen sappirakon sairaus edellisten 12 kuukauden aikana (kolekystektomia on sallittu);
   • haimatulehdus;
   • maksasairaus (esim. hepatiitti B ja/tai C);
   • jatkuva hallitsematon tai hoitamaton vaikea verenpainetauti;
   • Tyypin I tai tyypin II diabetes;
   • jatkuva hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
   • valtimoverenvuoto;
   • epästabiili angina pectoris;
   • sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia edellisten 6 kuukauden aikana;
   • aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai syvä laskimotromboosi (DVT) edellisten 6 kuukauden aikana;
   • sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV;
   • aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana tai syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä);
   • fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi, selittämätön lihaskipu tai -heikkous ja/tai statiinihoidon lopettaminen myalgian vuoksi; ja tai
   • elinajanodote < 2 vuotta.

7. Potilaalla on jokin seuraavista poikkeavuuksista millä tahansa seulonta- tai pätevöityskäynnillä:

   • CPK:n nousu > 3 x ULN;
   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,3 x ULN;
   • seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl;
   • kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min keskuslaboratorion Cockroftin ja Gaultin kaavalla laskettuna;
   • aktiiviset kihtioireet ja/tai virtsahappotaso > 1,3 x ULN;
   • ja/tai aktiivinen peptinen haavasairaus;
8. Potilas suunnittelee suurta leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana;
9. Potilaalla on jokin terveydentila tai laboratoriopoikkeavuus, johon tämän tutkimuksen toimenpiteet tai lääkkeet voivat päätutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti.