Srovnávací hodnocení účinnosti lipidů při léčbě Niaspanem a statinem nebo jinými terapiemi upravujícími lipidy – COMPELL

Kritéria pro zařazení:

Na všechna následující kritéria je třeba odpovědět „Ano“:

1. Pacient je ve věku 21 let nebo starší a je ochoten se zúčastnit po dobu trvání studie;
2. Pacient si přečetl, podepsal a souhlasil s položkami uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a autorizačním formuláři HIPAA před zahájením jakýchkoli studijních postupů a/nebo přerušením jakékoli medikace;
3. Pacient je způsobilý pro léčbu po období vymývání léku na základě vstupních kritérií NCEP ATP III a variability LDL-C ≤ 15 %;
4. Pacient má průměrnou hladinu triglyceridů (TG) ≤ 300 mg/dl;
5. Pacient je ochoten vysadit jakoukoli současnou anti-dyslipidemickou medikaci nebo jinou zakázanou medikaci přibližně 6 týdnů před randomizací (4 týdny před kvalifikačními návštěvami) a po dobu trvání studie;
6. Pokud je pacientkou žena, pacientka nesmí být těhotná nebo kojit a po dobu trvání studie neplánuje otěhotnět nebo kojit. Ženy ve fertilním věku se musí zavázat k používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo metoda antikoncepce s dvojitou bariérou. Ženy užívající perorální antikoncepci tak musí činit alespoň 3 měsíce před randomizací a musí v tom pokračovat po dobu trvání studie. Aby byly ženy považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, musí být po menopauze alespoň 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

Na všechna následující kritéria je třeba odpovědět „Ne“:

1. pacient má alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na niacin, simvastatin, atorvastatin, ezetimib, rosuvastatin nebo jejich deriváty;
2. Pacient vypije více než 14 alkoholických nápojů týdně nebo má v minulosti (během 12 měsíců od screeningu) zneužívání návykových látek nebo závislost;
3. pacient má neléčené nebo neúspěšně léčené psychiatrické onemocnění;
4. Pacient použil hodnocenou studijní medikaci nebo se zúčastnil výzkumné studie do 30 dnů od získání kvalifikačních laboratoří;
5. Pacient užil zakázanou medikaci do 4 týdnů od získání kvalifikačních laboratoří pro studii (viz část 8.0 – Souběžná medikace);

6. Pacient má v anamnéze některý z následujících:

   • aktivní onemocnění žlučníku během předchozích 12 měsíců (je povolena cholecystektomie);
   • pankreatitida;
   • onemocnění jater (např. hepatitida B a/nebo C);
   • přetrvávající nekontrolovaná nebo neléčená těžká hypertenze;
   • diabetes typu I nebo typu II;
   • přetrvávající nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza;
   • arteriální krvácení;
   • nestabilní angina pectoris;
   • infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo angioplastika během předchozích 6 měsíců;
   • mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo hluboká žilní trombóza (DVT) během předchozích 6 měsíců;
   • městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV;
   • aktivní rakovina během posledních 5 let nebo diagnóza rakoviny během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu);
   • fibromyalgie, myopatie, rhabdomyolýza, nevysvětlitelná svalová bolest nebo slabost a/nebo vysazení statinu z důvodu myalgie; a/nebo
   • délka života < 2 roky.

7. Pacient má některou z následujících abnormalit při kterékoli ze screeningových nebo kvalifikačních návštěv:

   • elevace CPK > 3xULN;
   • aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,3xULN;
   • sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl;
   • clearance kreatininu < 30 ml/min, jak byla vypočtena pomocí Cockroftova a Gaultova vzorce centrální laboratoří;
   • příznaky aktivní dny a/nebo hladina kyseliny močové > 1,3xULN;
   • a/nebo aktivní peptické vředové onemocnění;
8. Pacient plánuje během následujících 6 měsíců podstoupit velkou operaci;
9. Pacient má jakýkoli zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly být nepříznivě ovlivněny postupy nebo léky v této studii.