Vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid van lipiden bij behandeling met Niaspan en statine of andere lipidenmodificerende therapieën-COMPELL

Inclusiecriteria:

Alle volgende criteria moeten met "Ja" worden beantwoord:

1. Patiënt is 21 jaar of ouder en bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek;
2. De patiënt heeft de items die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en het HIPAA-autorisatieformulier gelezen, ondertekend en ermee ingestemd voorafgaand aan de start van enige onderzoeksprocedures en/of stopzetting van medicatie;
3. Patiënt komt in aanmerking voor behandeling na de uitwasperiode van het geneesmiddel op basis van de NCEP ATP III-ingangscriteria en de LDL-C-variabiliteit ≤ 15%;
4. Patiënt heeft gemiddeld triglyceridengehalte (TG) ≤ 300 mg/dL;
5. Patiënt is bereid om gedurende ongeveer 6 weken voorafgaand aan randomisatie (4 weken voorafgaand aan kwalificatiebezoeken) en voor de duur van het onderzoek alle huidige antidyslipidemische medicatie of andere verboden medicatie te staken;
6. Als de patiënte een vrouw is, mag de patiënte niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven voor de duur van het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich verplichten tot het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals orale anticonceptie, een intra-uterien apparaat (IUD) of een anticonceptiemethode met dubbele barrière. Vrouwen die orale anticonceptie gebruiken, moeten dit gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie hebben gedaan en dit blijven doen gedurende de duur van het onderzoek. Om als niet vruchtbaar te worden beschouwd, moeten vrouwen minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

Alle volgende criteria moeten met "Nee" worden beantwoord:

1. Patiënt heeft een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor niacine, simvastatine, atorvastatine, ezetimibe, rosuvastatine of hun derivaten;
2. Patiënt drinkt meer dan 14 alcoholische dranken per week of heeft een voorgeschiedenis (binnen 12 maanden na screening) van middelenmisbruik of -afhankelijkheid;
3. Patiënt heeft een onbehandelde of niet succesvol behandelde psychiatrische aandoening;
4. Patiënt heeft binnen 30 dagen na het verkrijgen van kwalificatielabs een onderzoeksmedicatie gebruikt of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie;
5. Patiënt heeft een verboden medicatie ingenomen binnen 4 weken na het verkrijgen van kwalificatielabs voor de studie (zie rubriek 8.0 - Gelijktijdige medicatie);

6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende:

   • actieve galblaasaandoening in de voorafgaande 12 maanden (cholecystectomie is toegestaan);
   • pancreatitis;
   • leverziekte (bijv. hepatitis B en/of C);
   • aanhoudende ongecontroleerde of onbehandelde ernstige hypertensie;
   • diabetes type I of type II;
   • aanhoudende ongecontroleerde of onbehandelde hypothyreoïdie;
   • arteriële bloeding;
   • instabiele angina;
   • myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader of angioplastiek in de voorgaande 6 maanden;
   • beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of diepe veneuze trombose (DVT) in de voorgaande 6 maanden;
   • congestief hartfalen NYHA klasse III of IV;
   • actieve kanker in de afgelopen 5 jaar of een diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom);
   • fibromyalgie, myopathie, rabdomyolyse, onverklaarbare spierpijn of -zwakte en/of stopzetting van een statine vanwege myalgie; en/of
   • levensverwachting < 2 jaar.

7. Patiënt heeft een van de volgende afwijkingen bij een van de screenings- of kwalificatiebezoeken:

   • CPK-verhoging > 3xULN;
   • aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 1,3xULN;
   • serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl;
   • creatinineklaring < 30 ml/min, berekend met behulp van de formule van Cockroft en Gault door het centraal laboratorium;
   • actieve jichtsymptomen en/of urinezuurspiegel > 1,3xULN;
   • en/of actieve maagzweerziekte;
8. Patiënt is van plan om binnen de komende 6 maanden een grote operatie te ondergaan;
9. Patiënt heeft een gezondheidstoestand of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, nadelig kan worden beïnvloed door de procedures of medicijnen in deze studie.