Évaluation comparative de l'efficacité des lipides lorsqu'ils sont traités avec du Niaspan et une statine ou d'autres thérapies modifiant les lipides-COMPELL

Critère d'intégration:

Tous les critères suivants doivent être répondus "Oui":

1. Le patient est âgé de 21 ans ou plus et souhaite participer pendant toute la durée de l'étude ;
2. Le patient a lu, signé et accepté les éléments énumérés dans le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'autorisation HIPAA avant le début de toute procédure d'étude et/ou l'arrêt de tout médicament ;
3. Le patient est éligible au traitement après la période de sevrage médicamenteux sur la base des critères d'entrée NCEP ATP III et de la variabilité du LDL-C ≤ 15 % ;
4. Le patient a un taux moyen de triglycérides (TG) ≤ 300 mg/dL ;
5. Le patient est prêt à se retirer de tout médicament anti-dyslipidémique actuel ou autre médicament interdit pendant environ 6 semaines avant la randomisation (4 semaines avant les visites de qualification) et pour la durée de l'étude ;
6. Si la patiente est une femme, la patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter et ne pas prévoir de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable telle qu'une contraception orale, un dispositif intra-utérin (DIU) ou une méthode de contraception à double barrière. Les femmes utilisant une contraception orale doivent l'avoir fait pendant au moins 3 mois avant la randomisation, et continuer à le faire pendant toute la durée de l'étude. Pour être considérées comme non en âge de procréer, les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles.

Critère d'exclusion:

Tous les critères suivants doivent être répondus "Non":

1. Le patient présente une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la niacine, à la simvastatine, à l'atorvastatine, à l'ézétimibe, à la rosuvastatine ou à leurs dérivés ;
2. Le patient boit plus de 14 boissons alcoolisées par semaine ou a des antécédents (dans les 12 mois suivant le dépistage) de toxicomanie ou de dépendance ;
3. Le patient a une maladie psychiatrique non traitée ou traitée sans succès ;
4. Le patient a utilisé un médicament d'étude expérimentale ou a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant l'obtention des laboratoires de qualification ;
5. Le patient a pris un médicament interdit dans les 4 semaines suivant l'obtention des laboratoires de qualification pour l'étude (voir la section 8.0 - Médicaments concomitants) ;

6. Le patient a des antécédents de l'un des éléments suivants :

   • maladie active de la vésicule biliaire au cours des 12 mois précédents (la cholécystectomie est autorisée);
   • pancréatite;
   • maladie du foie (par exemple, hépatite B et/ou C);
   • hypertension sévère persistante non contrôlée ou non traitée ;
   • Diabète de type I ou de type II ;
   • hypothyroïdie persistante non contrôlée ou non traitée ;
   • saignement artériel;
   • une angine instable;
   • infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien ou angioplastie au cours des 6 mois précédents ;
   • accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT) ou thrombose veineuse profonde (TVP) au cours des 6 mois précédents ;
   • insuffisance cardiaque congestive classe NYHA III ou IV ;
   • cancer évolutif depuis moins de 5 ans ou diagnostic de cancer depuis moins de 5 ans (hors carcinome basocellulaire) ;
   • fibromyalgie, myopathie, rhabdomyolyse, douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée et/ou arrêt d'une statine en raison d'une myalgie ; et/ou
   • espérance de vie < 2 ans.

7. Le patient présente l'une des anomalies suivantes lors de l'une des visites de dépistage ou de qualification :

   • élévation des CPK > 3 x LSN ;
   • aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,3 x LSN ;
   • créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL ;
   • clairance de la créatinine < 30 mL/min, calculée selon la formule de Cockroft et Gault par le laboratoire central ;
   • symptômes de goutte actifs et/ou taux d'acide urique > 1,3 x LSN ;
   • et/ou un ulcère peptique actif ;
8. Le patient prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 prochains mois ;
9. Le patient a un état de santé ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut être affecté par les procédures ou les médicaments de cette étude.