Niaspan & Statin 또는 기타 지질 변형 요법으로 치료할 때 지질의 비교 효능 평가-COMPELL

포함 기준:

다음 기준에 모두 "예"로 대답해야 합니다.

1. 환자는 21세 이상이며 연구 기간 동안 참여할 의향이 있습니다.
2. 환자는 모든 연구 절차 시작 및/또는 약물 중단 전에 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 양식에 나열된 항목을 읽고 서명하고 동의했습니다.
3. 환자는 NCEP ATP III 등록 기준 및 LDL-C 변동성 ≤ 15%를 기준으로 약물 휴약 기간 후 치료를 받을 자격이 있습니다.
4. 환자는 평균 트리글리세리드 수치(TG) ≤ 300mg/dL입니다.
5. 환자는 무작위 배정 전 약 6주(적격 방문 전 4주) 및 연구 기간 동안 임의의 현재 항이상지질혈증 약물 또는 기타 금지 약물을 중단할 의향이 있습니다.
6. 환자가 여성인 경우, 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하지 않아야 합니다. 가임 여성은 경구 피임, 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 피임 방법과 같이 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 여성은 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 경구 피임법을 사용했어야 하며 연구 기간 동안 계속해서 사용해야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성이 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

제외 기준:

다음 기준에 모두 "아니오"라고 대답해야 합니다.

1. 환자는 니아신, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 에제티미베, 로수바스타틴 또는 이들의 유도체에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
2. 환자가 주당 14회 이상의 알코올 음료를 마시거나 약물 남용 또는 의존의 과거력(검진 후 12개월 이내)이 있는 경우,
3. 정신 질환을 치료받지 않았거나 성공적으로 치료하지 못한 환자
4. 환자가 자격 실험실을 획득한 후 30일 이내에 조사 연구 약물을 사용했거나 조사 연구에 참여했습니다.
5. 환자는 연구를 위한 자격 검사실을 얻은 후 4주 이내에 금지된 약물을 복용했습니다(섹션 8.0 - 병용 약물 참조).

6. 환자는 다음 중 하나의 병력이 있습니다.

   • 이전 12개월 이내의 활동성 담낭 질환(담낭절제술이 허용됨);
   • 췌장염;
   • 간 질환(예: B형 및/또는 C형 간염);
   • 지속적인 조절되지 않거나 치료되지 않는 중증 고혈압;
   • I형 또는 II형 당뇨병;
   • 지속적인 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선기능저하증;
   • 동맥 출혈;
   • 불안정 협심증;
   • 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 이전 6개월 이내의 혈관 성형술;
   • 이전 6개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT);
   • 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV;
   • 지난 5년 이내의 활동성 암 또는 지난 5년 이내의 암 진단(기저 세포 암종 제외);
   • 섬유근육통, 근육병증, 횡문근융해증, 설명되지 않는 근육통 또는 근육 약화, 및/또는 근육통으로 인한 스타틴 중단; 및/또는
   • 기대 수명 < 2년.

7. 환자는 스크리닝 또는 검증 방문에서 다음과 같은 이상이 있습니다.

   • CPK 상승 > 3xULN;
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.3xULN;
   • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL;
   • 중앙 실험실에서 Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min;
   • 활동성 통풍 증상 및/또는 요산 수치 > 1.3xULN;
   • 및/또는 활동성 소화성 궤양 질환;
8. 환자는 향후 6개월 이내에 대수술을 받을 계획입니다.
9. 환자는 주 조사자의 의견에 따라 이 연구의 절차 또는 약물에 의해 악영향을 받을 수 있는 건강 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.