Sammenlignende effektevaluering av lipider når de behandles med Niaspan og statin eller andre lipidmodifiserende terapier-COMPELL

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må besvares "Ja":

1. Pasienten er 21 år eller eldre og villig til å delta så lenge studien varer;
2. Pasienten har lest, signert og godtatt elementene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjemaet før oppstart av studieprosedyrer og/eller seponering av medisiner;
3. Pasienten er kvalifisert for behandling etter utvaskingsperioden basert på NCEP ATP III-inngangskriteriene og LDL-C-variasjonen ≤ 15 %;
4. Pasienten har gjennomsnittlig triglyseridnivå (TG) ≤ 300 mg/dL;
5. Pasienten er villig til å trekke seg fra gjeldende anti-dyslipidemiske medisiner eller andre forbudte medisiner i ca. 6 uker før randomisering (4 uker før kvalifikasjonsbesøk) og under studiens varighet;
6. Hvis pasienten er kvinne, må pasienten ikke være gravid eller ammende og ikke planlegge å bli gravid eller amme i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller en dobbelbarriere prevensjonsmetode. Kvinner som bruker oral prevensjon må ha gjort det i minst 3 måneder før randomisering, og fortsette å gjøre det så lenge studien varer. For å bli vurdert som ikke i fertil alder, må kvinner være postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

Alle følgende kriterier må besvares "Nei":

1. Pasienten har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor niacin, simvastatin, atorvastatin, ezetimibe, rosuvastatin eller deres derivater;
2. Pasienten drikker mer enn 14 alkoholholdige drinker per uke eller har en tidligere historie (innen 12 måneder etter screening) med rusmisbruk eller avhengighet;
3. Pasienten har ubehandlet eller mislykket psykiatrisk sykdom;
4. Pasienten har brukt en undersøkelsesmedisin eller deltatt i en undersøkelse innen 30 dager etter å ha oppnådd kvalifiseringslaboratorier;
5. Pasienten har tatt en forbudt medisin innen 4 uker etter å ha oppnådd kvalifiseringslaboratorier for studien (se avsnitt 8.0 - Samtidige medisiner);

6. Pasienten har en historie med noen av følgende:

   • aktiv galleblæresykdom i løpet av de foregående 12 månedene (kolecystektomi er tillatt);
   • pankreatitt;
   • leversykdom (f.eks. hepatitt B og/eller C);
   • vedvarende ukontrollert eller ubehandlet alvorlig hypertensjon;
   • Type I eller Type II diabetes;
   • vedvarende ukontrollert eller ubehandlet hypotyreose;
   • arteriell blødning;
   • ustabil angina;
   • hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av de foregående 6 månedene;
   • slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller dyp venetrombose (DVT) i løpet av de foregående 6 månedene;
   • kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV;
   • aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene eller en diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom);
   • fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse, uforklarlige muskelsmerter eller -svakhet og/eller seponering av et statin på grunn av myalgi; og/eller
   • forventet levealder < 2 år.

7. Pasienten har noen av følgende abnormiteter ved noen av screening- eller kvalifiseringsbesøkene:

   • CPK-høyde > 3xULN;
   • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,3xULN;
   • serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL;
   • kreatininclearance < 30 ml/min, beregnet ved bruk av Cockroft and Gault-formelen av sentrallaboratoriet;
   • aktive giktsymptomer og/eller urinsyrenivå > 1,3xULN;
   • og/eller aktiv magesårsykdom;
8. Pasienten planlegger å gjennomgå større operasjoner innen de neste 6 månedene;
9. Pasienten har en helsetilstand eller laboratorieavvik som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan bli negativt påvirket av prosedyrene eller medisinene i denne studien.