Evaluación comparativa de la eficacia de los lípidos cuando se tratan con Niaspan y estatinas u otras terapias modificadoras de lípidos-COMPELL

Criterios de inclusión:

Todos los siguientes criterios deben responderse "Sí":

1. El paciente tiene 21 años de edad o más y está dispuesto a participar durante la duración del estudio;
2. El paciente ha leído, firmado y aceptado los elementos enumerados en el formulario de consentimiento informado y el formulario de autorización de HIPAA antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio y/o suspender cualquier medicamento;
3. El paciente es elegible para el tratamiento después del período de lavado del fármaco según los criterios de ingreso de NCEP ATP III y la variabilidad de LDL-C ≤ 15 %;
4. El paciente tiene un nivel medio de triglicéridos (TG) ≤ 300 mg/dL;
5. El paciente está dispuesto a retirarse de cualquier medicamento antidislipidémico actual u otro medicamento prohibido durante aproximadamente 6 semanas antes de la aleatorización (4 semanas antes de las visitas de calificación) y durante la duración del estudio;
6. Si la paciente es mujer, no debe estar embarazada o amamantando y no planea quedar embarazada o amamantar durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, como la anticoncepción oral, el dispositivo intrauterino (DIU) o un método anticonceptivo de doble barrera. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben haberlo hecho durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y continuar haciéndolo durante la duración del estudio. Para ser consideradas no en edad fértil, las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

Todos los siguientes criterios deben responderse "No":

1. El paciente tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la niacina, simvastatina, atorvastatina, ezetimiba, rosuvastatina o sus derivados;
2. El paciente bebe más de 14 bebidas alcohólicas por semana o tiene antecedentes (dentro de los 12 meses previos a la selección) de abuso o dependencia de sustancias;
3. El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica no tratada o tratada sin éxito;
4. El paciente ha usado un medicamento de estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la obtención de los laboratorios de calificación;
5. El paciente ha tomado un medicamento prohibido dentro de las 4 semanas posteriores a la obtención de los laboratorios de calificación para el estudio (consulte la sección 8.0: Medicamentos concomitantes);

6. El paciente tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes:

   • enfermedad activa de la vesícula biliar en los 12 meses anteriores (se permite la colecistectomía);
   • pancreatitis;
   • enfermedad hepática (p. ej., hepatitis B y/o C);
   • hipertensión severa persistente no controlada o no tratada;
   • diabetes tipo I o tipo II;
   • hipotiroidismo persistente no controlado o no tratado;
   • sangrado arterial;
   • angina inestable;
   • infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia en los 6 meses anteriores;
   • accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o trombosis venosa profunda (TVP) en los 6 meses anteriores;
   • insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase III o IV;
   • cáncer activo en los últimos 5 años o un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales);
   • fibromialgia, miopatía, rabdomiólisis, dolor o debilidad muscular inexplicable y/o interrupción de una estatina debido a mialgia; y/o
   • esperanza de vida < 2 años.

7. El paciente tiene alguna de las siguientes anomalías en cualquiera de las visitas de selección o calificación:

   • Elevación de CPK > 3xULN;
   • aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,3xULN;
   • creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL;
   • aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockroft y Gault por el laboratorio central;
   • síntomas de gota activa y/o nivel de ácido úrico > 1,3xULN;
   • y/o enfermedad de úlcera péptica activa;
8. El paciente planea someterse a una cirugía mayor dentro de los próximos 6 meses;
9. El paciente tiene alguna condición de salud o anormalidad de laboratorio que, en opinión del Investigador Principal, puede verse afectada negativamente por los procedimientos o medicamentos en este estudio.