Porównawcza ocena skuteczności lipidów leczonych niaspanem i statyną lub innymi terapiami modyfikującymi lipidy – COMPELL

Kryteria przyjęcia:

Na wszystkie poniższe kryteria należy odpowiedzieć „Tak”:

1. Pacjent ma co najmniej 21 lat i jest chętny do udziału w badaniu;
2. Pacjent przeczytał, podpisał i zgodził się na pozycje wymienione w formularzu świadomej zgody i formularzu autoryzacji HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych i/lub odstawieniem jakichkolwiek leków;
3. Pacjent kwalifikuje się do leczenia po okresie wypłukiwania leku na podstawie kryteriów wejścia NCEP ATP III i zmienności LDL-C ≤ 15%;
4. Pacjent ma średni poziom triglicerydów (TG) ≤ 300 mg/dL;
5. Pacjent jest skłonny zrezygnować ze wszystkich aktualnie stosowanych leków przeciwdyslipidemicz- nych lub innych zabronionych leków na około 6 tygodni przed randomizacją (4 tygodnie przed wizytami kwalifikacyjnymi) i na czas trwania badania;
6. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią oraz nie planować zajścia w ciążę ani karmienia piersią w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub metoda podwójnej bariery antykoncepcyjnej. Kobiety stosujące doustną antykoncepcję muszą to robić przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i kontynuować to przez cały czas trwania badania. Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodna.

Kryteria wyłączenia:

Na wszystkie poniższe kryteria należy odpowiedzieć „Nie”:

1. Pacjent ma alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na niacynę, symwastatynę, atorwastatynę, ezetymib, rozuwastatynę lub ich pochodne;
2. Pacjent pije więcej niż 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub miał wcześniejszą historię (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnienia;
3. Pacjent ma nieleczoną lub leczoną nieskutecznie chorobę psychiczną;
4. Pacjent stosował badany lek lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od uzyskania kwalifikacji laboratoriów;
5. Pacjent przyjął zabroniony lek w ciągu 4 tygodni od uzyskania kwalifikacji laboratoriów do badania (Patrz rozdział 8.0 — Leki towarzyszące);

6. Pacjent ma historię któregokolwiek z poniższych:

   • czynna choroba pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dozwolona jest cholecystektomia);
   • zapalenie trzustki;
   • choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C);
   • uporczywe niekontrolowane lub nieleczone ciężkie nadciśnienie;
   • cukrzyca typu I lub typu II;
   • uporczywa niekontrolowana lub nieleczona niedoczynność tarczycy;
   • krwawienie tętnicze;
   • niestabilna dusznica bolesna;
   • zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   • udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   • zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA;
   • czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat lub rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego);
   • fibromialgia, miopatia, rabdomioliza, niewyjaśniony ból lub osłabienie mięśni i/lub odstawienie statyny z powodu bólu mięśni; i/lub
   • oczekiwana długość życia < 2 lata.

7. Podczas którejkolwiek z wizyt przesiewowych lub kwalifikacyjnych u pacjenta występują którekolwiek z poniższych nieprawidłowości:

   • wzrost CK > 3xGGN;
   • aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,3xGGN;
   • kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl;
   • klirens kreatyniny < 30 ml/min, obliczony metodą Cockrofta i Gaulta przez laboratorium centralne;
   • objawy czynnej dny moczanowej i/lub poziom kwasu moczowego > 1,3xGGN;
   • i/lub czynna choroba wrzodowa;
8. Pacjent planuje poddać się poważnej operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
9. Pacjent ma jakikolwiek stan zdrowia lub nieprawidłowości laboratoryjne, na które w opinii głównego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć procedury lub leki w tym badaniu.