Vergleichende Wirksamkeitsbewertung von Lipiden bei Behandlung mit Niaspan und Statin oder anderen lipidmodifizierenden Therapien – COMPELL

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen mit „Ja“ beantwortet werden:

1. Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt und bereit, für die Dauer der Studie teilzunehmen.
2. Der Patient hat die in der Einwilligungserklärung und dem HIPAA-Genehmigungsformular aufgeführten Punkte gelesen, unterschrieben und ihnen zugestimmt, bevor mit Studienverfahren begonnen und/oder Medikamente abgesetzt werden.
3. Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung nach der Auswaschphase des Medikaments, basierend auf den NCEP ATP III-Eintrittskriterien und der LDL-C-Variabilität ≤ 15 %;
4. Der Patient hat einen mittleren Triglyceridspiegel (TG) ≤ 300 mg/dl;
5. Der Patient ist bereit, für etwa 6 Wochen vor der Randomisierung (4 Wochen vor den Qualifikationsbesuchen) und für die Dauer der Studie auf alle aktuellen Antidyslipidämie-Medikamente oder andere verbotene Medikamente zu verzichten.
6. Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, darf die Patientin während der Dauer der Studie nicht schwanger sein oder stillen und auch nicht beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich dazu verpflichten, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode wie orale Empfängnisverhütung, ein Intrauterinpessar (IUP) oder eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen dies mindestens drei Monate vor der Randomisierung getan haben und dies auch während der gesamten Studiendauer tun. Um als nicht gebärfähig zu gelten, müssen Frauen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.

Ausschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen mit „Nein“ beantwortet werden:

1. Der Patient hat eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Niacin, Simvastatin, Atorvastatin, Ezetimib, Rosuvastatin oder deren Derivaten.
2. Der Patient trinkt mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder hat in der Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
3. Der Patient hat eine unbehandelte oder erfolglos behandelte psychiatrische Erkrankung;
4. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Qualifikationslabore ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer Prüfstudie teilgenommen;
5. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Qualifikationslabore für die Studie ein verbotenes Medikament eingenommen (siehe Abschnitt 8.0 – Begleitmedikation);

6. Der Patient hat eine der folgenden Vorgeschichte:

   • aktive Gallenblasenerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (Cholezystektomie ist zulässig);
   • Pankreatitis;
   • Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis B und/oder C);
   • anhaltender unkontrollierter oder unbehandelter schwerer Bluthochdruck;
   • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes;
   • anhaltende unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose;
   • arterielle Blutung;
   • instabile Angina pectoris;
   • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb der letzten 6 Monate;
   • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder tiefe Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate;
   • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV;
   • aktiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom);
   • Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche und/oder Absetzen eines Statins aufgrund von Myalgie; und/oder
   • Lebenserwartung < 2 Jahre.

7. Der Patient weist bei einem der Screening- oder Qualifizierungsbesuche eine der folgenden Anomalien auf:

   • CPK-Erhöhung > 3xULN;
   • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,3xULN;
   • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl;
   • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet nach der Cockroft- und Gault-Formel vom Zentrallabor;
   • aktive Gichtsymptome und/oder Harnsäurespiegel > 1,3xULN;
   • und/oder aktive Magengeschwürerkrankung;
8. Der Patient plant, sich innerhalb der nächsten 6 Monate einer größeren Operation zu unterziehen;
9. Der Patient weist einen Gesundheitszustand oder eine Laboranomalie auf, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes durch die Verfahren oder Medikamente in dieser Studie beeinträchtigt werden kann.