このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高トリグリセリド血症（HTG）患者における最大同時トリグリセリド低下療法のインプリタピド

2005年6月23日 更新者：Medical Research Laboratories International

高トリグリセリド血症（HTG）患者におけるインプリタピドの非盲検用量漸増有効性および安全性試験、最大同時トリグリセリド低下療法

この研究の目的は、フレドリクソン I 型または V 型高トリグリセリド血症患者のトリグリセリド (TG) レベルを低下させるのにインプリタピドが有効かどうかを判断することであり、最大耐容薬物療法と食事療法では十分ではありませんでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Groningen、オランダ、9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden、オランダ、2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Velp、オランダ、6883 HM
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer、オランダ、2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Lipidklinikken - Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 8歳から70歳で、フレドリクソンI型またはV型HTGと診断されている
  • -現在の最大許容トリグリセリド低下療法で安定している
  • 空腹時TGレベルが少なくとも880 mg/dL (10 mmol/L)
  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性であること。 研究対象の女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を実践している必要があります。
  • 18 歳未満の場合は、親または法定後見人がインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 体重の要件を満たす

除外基準:

  • 最近の心臓発作、冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術、または脳卒中。
  • クラス3または4の心不全の患者
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症またはその他のコントロールされていない内分泌疾患
  • 白内障などの既知の臨床的に重大な眼の異常
  • -肝疾患の病歴または訪問1で1.5 x ULNを超えるASTまたはALTレベル
  • -ULNの2倍を超えるアルカリホスファターゼ
  • -血清クレアチニンが2.0 mg / dLを超える
  • 肝硬変および重度の脂肪肝
  • 臨床的に重大な感染症、悪性腫瘍、または精神病
  • 用量が安定しており、定期的にモニタリングされていない限り、経口抗凝固薬またはジゴキシンの使用
  • -過去30日以内の他の調査研究への参加
  • 授乳中または妊娠中
  • 現在の薬物またはアルコール乱用
  • -患者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な病状
  • 研究手順を遵守したくない、または完全に協力したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Research Laboratories International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

研究の完了

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2005年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRL 2002-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する