Implitapida em pacientes com hipertrigliceridemia (HTG) em terapia máxima concomitante para redução de triglicerídeos
23 de junho de 2005 atualizado por: Medical Research Laboratories International
Um estudo aberto de eficácia e segurança de aumento de dose de Implitapide em pacientes com hipertrigliceridemia (HTG) em terapia concomitante máxima para redução de triglicerídeos
O objetivo deste estudo é determinar se a implitapida é eficaz na redução dos níveis de triglicerídeos (TG) em pacientes com hipertrigliceridemia tipo I ou V de Fredrickson, em que a medicação e dieta toleráveis máximas não foram suficientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Groningen, Holanda, 9711 SG
- Andromed Noord
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Leiden, Holanda, 2311 GZ
- Andromed Leiden
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Rotterdam, Holanda, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
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Velp, Holanda, 6883 HM
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Oslo, Noruega
- Lipidklinikken - Rikshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar deste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- ter entre 8 e 70 anos com diagnóstico de Fredrickson Tipo I ou V HTG
- ser estável na terapia de redução de triglicerídeos máxima tolerada atual
- ter um nível de TG em jejum de pelo menos 880 mg/dL (10 mmol/L)
- ser homem ou mulher não grávida, não amamentando. As mulheres no estudo devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou devem praticar um método eficaz de controle de natalidade
- deve ser capaz de dar consentimento informado ou se for menor de 18 anos, os pais ou tutores legais devem dar seu consentimento informado
- atender aos requisitos de peso corporal
Critério de exclusão:
- Ataque cardíaco recente, intervenção na artéria coronária, cirurgia de bypass coronário ou acidente vascular cerebral.
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe 3 ou 4
- Hipotireoidismo descontrolado ou outra doença endócrina descontrolada
- Anormalidades oculares conhecidas e clinicamente significativas, como catarata
- História de doença hepática ou níveis de AST ou ALT superiores a 1,5 x LSN na Visita 1
- Fosfatase alcalina maior que 2 vezes o LSN
- Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL
- Cirrose hepática e esteatose hepática grave
- Infecção clinicamente significativa, malignidade ou psicose
- Uso de anticoagulantes orais ou digoxina, a menos que a dose seja estável e monitorada regularmente
- Participação em qualquer outro estudo investigativo nos últimos 30 dias
- Amamentando ou grávida
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Condições médicas graves ou instáveis que comprometam a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo
- Falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo ou falta de vontade de cooperar totalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de abril de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRL 2002-003
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