Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implitapid u pacientů s hypertriglyceridémií (HTG) na maximální, souběžné léčbě snižující hladinu triglyceridů

23. června 2005 aktualizováno: Medical Research Laboratories International

Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti implitapidu se zvyšující se dávkou u pacientů s hypertriglyceridémií (HTG) na maximální, souběžné léčbě snižující hladinu triglyceridů

Účelem této studie je určit, zda je implitapid účinný při snižování hladin triglyceridů (TG) u pacientů s Fredricksonovou hypertriglyceridémií typu I nebo V, kde maximální tolerovatelná medikace a dieta nebyly dostatečné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Holandsko, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Holandsko, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Holandsko, 6883 HM
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Lipidklinikken - Rikshospitalet
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • být ve věku mezi 8 a 70 lety s diagnózou Fredricksonova typu I nebo V HTG
  • být stabilní při současné maximální tolerované léčbě snižující hladinu triglyceridů
  • mít hladinu TG nalačno alespoň 880 mg/dl (10 mmol/l)
  • být muž nebo netěhotná, nekojící žena. Ženy ve studii musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • musí být schopen dát informovaný souhlas, nebo pokud je mladší 18 let, musí dát informovaný souhlas rodiče nebo zákonní zástupci
  • splňují požadavky na tělesnou hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný srdeční infarkt, intervence na koronární tepně, operace koronárního bypassu nebo mrtvice.
  • Pacienti se srdečním selháním třídy 3 nebo 4
  • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo jiné nekontrolované endokrinní onemocnění
  • Známé, klinicky významné oční abnormality, jako je šedý zákal
  • Anamnéza onemocnění jater nebo hladiny AST nebo ALT vyšší než 1,5 x ULN při návštěvě 1
  • Alkalická fosfatáza vyšší než 2krát ULN
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Jaterní cirhóza a těžká jaterní steatóza
  • Klinicky významná infekce, malignita nebo psychóza
  • Užívání perorálních antikoagulancií nebo digoxinu, pokud není dávka stabilní a není pravidelně sledována
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během posledních 30 dnů
  • Kojící nebo těhotná
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné nebo nestabilní zdravotní stavy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii
  • Neochota dodržovat studijní postupy nebo neochota plně spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Laboratories International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRL 2002-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit