Implitapida en pacientes con hipertrigliceridemia (HTG) en terapia de reducción de triglicéridos simultánea máxima

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• tener entre 8 y 70 años con diagnóstico de Fredrickson Tipo I o V HTG
• Estar estable con la terapia de reducción de triglicéridos máxima tolerada actual.
• tener un nivel de TG en ayunas de al menos 880 mg/dL (10 mmol/L)
• ser hombre o mujer que no esté embarazada ni amamantando. Las mujeres en el estudio deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o deben practicar un método anticonceptivo eficaz.
• debe ser capaz de dar su consentimiento informado o si es menor de 18 años, los padres o tutores legales deben dar su consentimiento informado
• cumplir con los requisitos de peso corporal

Criterio de exclusión:

• Ataque cardíaco reciente, intervención de la arteria coronaria, cirugía de derivación coronaria o accidente cerebrovascular.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca clase 3 o 4
• Hipotiroidismo no controlado u otra enfermedad endocrina no controlada
• Anomalías oculares clínicamente significativas conocidas, como cataratas
• Antecedentes de enfermedad hepática o niveles de AST o ALT superiores a 1,5 x LSN en la visita 1
• Fosfatasa alcalina superior a 2 veces el ULN
• Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL
• Cirrosis hepática y esteatosis hepática grave
• Infección, malignidad o psicosis clínicamente significativas
• Uso de anticoagulantes orales o digoxina a menos que la dosis sea estable y se controle regularmente
• Participación en cualquier otro estudio de investigación en los últimos 30 días
• amamantando o embarazada
• Abuso actual de drogas o alcohol
• Afecciones médicas graves o inestables que comprometerían la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio
• Falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio o falta de voluntad para cooperar plenamente