Implitapide u pacjentów z hipertrójglicerydemią (HTG) w trakcie jednoczesnego leczenia maksymalnego zmniejszenia stężenia triglicerydów
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Medical Research Laboratories International
Otwarte, zwiększające dawkę badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania implitapide u pacjentów z hipertriglicerydemią (HTG) stosujących maksymalne, jednoczesne leczenie hipotrójglicerydowe
Celem tego badania jest określenie, czy implitapide jest skuteczny w obniżaniu poziomu triglicerydów (TG) u pacjentów z hipertriglicerydemią typu I lub V według Fredricksona, u których maksymalne tolerowane leki i dieta nie były wystarczające.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Holandia, 9711 SG
- Andromed Noord
-
Leiden, Holandia, 2311 GZ
- Andromed Leiden
-
Rotterdam, Holandia, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Holandia, 6883 HM
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Lipidklinikken - Rikshospitalet
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- być w wieku od 8 do 70 lat z rozpoznaniem Fredricksona typu I lub V HTG
- być stabilny podczas aktualnej terapii obniżającej maksymalne tolerowane stężenie triglicerydów
- mieć poziom TG na czczo co najmniej 880 mg/dl (10 mmol/l)
- być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią. Kobiety biorące udział w badaniu muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub jeśli ma mniej niż 18 lat, świadomą zgodę muszą wyrazić rodzice lub opiekunowie prawni
- spełniać wymagania dotyczące masy ciała
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny zawał serca, interwencja wieńcowa, operacja pomostowania wieńcowego lub udar.
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy 3 lub 4
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub inna niekontrolowana choroba endokrynologiczna
- Znane, klinicznie istotne nieprawidłowości oka, takie jak zaćma
- Historia choroby wątroby lub poziom AST lub ALT większy niż 1,5 x ULN podczas wizyty 1
- Fosfataza alkaliczna większa niż 2-krotność GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
- Marskość wątroby i ciężkie stłuszczenie wątroby
- Klinicznie istotna infekcja, nowotwór złośliwy lub psychoza
- Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub digoksyny, chyba że dawka jest stabilna i jest regularnie monitorowana
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Karmienie piersią lub ciąża
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Poważne lub niestabilne schorzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
- Niechęć do przestrzegania procedur badawczych lub niechęć do pełnej współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRL 2002-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .