최대 동시 트리글리세라이드 저하 요법에 대한 고중성지방혈증(HTG) 환자의 Implitapide
2005년 6월 23일 업데이트: Medical Research Laboratories International
고중성지방혈증(HTG) 환자를 대상으로 최대 동시 트리글리세라이드 저하 요법에 대한 Implitapide의 공개 라벨 용량 증량 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 최대 허용 약물 및 식이요법이 충분하지 않은 Fredrickson Type I 또는 V 고중성지방혈증 환자에서 implitapide가 중성지방(TG) 수치를 낮추는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
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Groningen, 네덜란드, 9711 SG
- Andromed Noord
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Leiden, 네덜란드, 2311 GZ
- Andromed Leiden
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Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
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Velp, 네덜란드, 6883 HM
- Andromed Oost
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Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Oslo, 노르웨이
- Lipidklinikken - Rikshospitalet
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- Fredrickson 유형 I 또는 V HTG 진단을 받은 8세에서 70세 사이여야 합니다.
- 현재 최대 허용 트리글리세리드 저하 요법에서 안정적이어야 함
- 공복 TG 수치가 880mg/dL(10mmol/L) 이상
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성이어야 합니다. 연구에 참여한 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며, 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 해야 합니다.
- 체중 요구 사항 충족
제외 기준:
- 최근 심장마비, 관상동맥 중재술, 관상동맥우회술 또는 뇌졸중.
- 클래스 3 또는 4 심부전 환자
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 기타 조절되지 않는 내분비 질환
- 백내장과 같이 알려진, 임상적으로 중요한 눈 이상
- 간 질환의 병력 또는 방문 1에서 1.5 x ULN보다 큰 AST 또는 ALT 수준
- ULN의 2배를 초과하는 알칼리성 포스파타제
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 초과
- 간경화 및 중증 간 지방증
- 임상적으로 중요한 감염, 악성 종양 또는 정신병
- 용량이 안정적이고 정기적으로 모니터링되지 않는 경우 경구용 항응고제 또는 디곡신 사용
- 지난 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 모유 수유 또는 임신
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 환자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태
- 연구 절차를 따르지 않거나 완전히 협조하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2005년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRL 2002-003
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