Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implitapide in pazienti con ipertrigliceridemia (HTG) sottoposti a terapia concomitante per la riduzione massima dei trigliceridi

23 giugno 2005 aggiornato da: Medical Research Laboratories International

Uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza dell'aumento della dose di Implitapide in pazienti con ipertrigliceridemia (HTG) sottoposti a terapia concomitante massimale per la riduzione dei trigliceridi

Lo scopo di questo studio è determinare se implitapide è efficace nell'abbassare i livelli di trigliceridi (TG) in pazienti con ipertrigliceridemia di tipo I o V di Fredrickson in cui il massimo farmaco tollerabile e la dieta non erano sufficienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Lipidklinikken - Rikshospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Olanda, 9711 SG
        • Andromed Noord
      • Leiden, Olanda, 2311 GZ
        • Andromed Leiden
      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Olanda, 6883 HM
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 8 e 70 anni con diagnosi di Fredrickson Tipo I o V HTG
  • essere stabile con l'attuale terapia di riduzione dei trigliceridi massima tollerata
  • avere un livello di trigliceridi a digiuno di almeno 880 mg/dL (10 mmol/L)
  • essere maschio o femmina non gravida e non allattante. Le donne nello studio devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
  • deve essere in grado di dare il consenso informato o se di età inferiore ai 18 anni, i genitori o i tutori legali devono dare il loro consenso informato
  • soddisfare i requisiti di peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Infarto cardiaco recente, intervento coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico o ictus.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe 3 o 4
  • Ipotiroidismo non controllato o altra malattia endocrina non controllata
  • Anomalie oculari note e clinicamente significative, come la cataratta
  • Anamnesi di malattia epatica o livelli di AST o ALT superiori a 1,5 x ULN alla Visita 1
  • Fosfatasi alcalina maggiore di 2 volte ULN
  • Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL
  • Cirrosi epatica e grave steatosi epatica
  • Infezione clinicamente significativa, malignità o psicosi
  • Uso di anticoagulanti orali o digossina a meno che la dose non sia stabile e venga regolarmente monitorata
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Allattamento o gravidanza
  • Abuso attuale di droghe o alcol
  • Condizioni mediche gravi o instabili che comprometterebbero la sicurezza del paziente o la riuscita partecipazione allo studio
  • Riluttanza a rispettare le procedure dello studio o riluttanza a collaborare pienamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Laboratories International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRL 2002-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi