Implitapid bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (HTG) unter maximaler gleichzeitiger Triglycerid-senkender Therapie

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• zwischen 8 und 70 Jahre alt sein und die Diagnose Fredrickson Typ I oder V HTG haben
• unter der aktuellen Therapie zur Senkung der maximal verträglichen Triglyzeride stabil sein
• einen Nüchtern-TG-Wert von mindestens 880 mg/dL (10 mmol/L) haben
• männlich oder nicht schwanger sein, nicht stillende Frau. Die Frauen in der Studie müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
• müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder wenn sie unter 18 Jahre alt sind, müssen Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre informierte Einwilligung erteilen
• Anforderungen an das Körpergewicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Kürzlicher Herzinfarkt, Koronararterieneingriff, koronare Bypassoperation oder Schlaganfall.
• Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4
• Unkontrollierte Hypothyreose oder andere unkontrollierte endokrine Erkrankung
• Bekannte, klinisch signifikante Augenanomalien wie Katarakte
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder AST- oder ALT-Werte von mehr als 1,5 x ULN bei Besuch 1
• Alkalische Phosphatase größer als das 2-fache des ULN
• Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dL
• Leberzirrhose und schwere Lebersteatose
• Klinisch signifikante Infektion, Malignität oder Psychose
• Anwendung von oralen Antikoagulanzien oder Digoxin, es sei denn, die Dosis ist stabil und wird regelmäßig überwacht
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
• Stillen oder schwanger
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Schwerwiegende oder instabile Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
• Unwilligkeit, Studienverfahren einzuhalten oder Unwilligkeit, vollständig zu kooperieren