Implitapidi potilailla, joilla on hypertriglyseridemia (HTG) ja jotka saavat maksimaalista, samanaikaista triglyseridien määrää alentavaa hoitoa
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Medical Research Laboratories International
Implitapidin avoin, annosta nostava teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on hypertriglyseridemia (HTG) maksimaalisessa, samanaikaisessa triglyseridipitoisuutta alentamassa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, alentaako implitapidi tehokkaasti triglyseridiarvoja (TG) potilailla, joilla on Fredricksonin tyypin I tai V hypertriglyseridemia, kun suurin siedettävä lääkitys ja ruokavalio eivät olleet riittäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Groningen, Alankomaat, 9711 SG
- Andromed Noord
-
Leiden, Alankomaat, 2311 GZ
- Andromed Leiden
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Alankomaat, 6883 HM
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Lipidklinikken - Rikshospitalet
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- olla 8–70-vuotias, ja hänellä on diagnosoitu Fredricksonin tyypin I tai V HTG
- olla vakaa nykyisellä suurimmalla siedetyllä triglyseridia alentavalla hoidolla
- paasto-TG-taso on vähintään 880 mg/dl (10 mmol/l)
- olla mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen. Tutkimukseen osallistuvien naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
- on voitava antaa tietoinen suostumus tai jos alle 18-vuotiaita, vanhempien tai laillisten huoltajien on annettava tietoinen suostumus
- täyttää kehon painovaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen sydänkohtaus, sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivohalvaus.
- Potilaat, joilla on luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu hallitsematon hormonaalinen sairaus
- Tunnetut, kliinisesti merkittävät silmähäiriöt, kuten kaihi
- Maksasairaus tai AST- tai ALAT-arvot yli 1,5 x ULN käynnillä 1
- Alkalinen fosfataasi yli 2 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl
- Maksakirroosi ja vaikea maksan rasvakudos
- Kliinisesti merkittävä infektio, pahanlaatuinen kasvain tai psykoosi
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien tai digoksiinin käyttö, ellei annos ole vakaa ja sitä seurataan säännöllisesti
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Imetys tai raskaana oleva
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Vakavat tai epävakaat sairaudet, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä tai haluttomuus tehdä täydellistä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRL 2002-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .