脂質異常症患者におけるナイアシンERとシンバスタチンの併用の安全性と有効性の評価 (OCEANS)
2006年10月31日 更新者：Kos Pharmaceuticals
脂質異常症患者におけるナイアシンERとシンバスタチンの併用療法の安全性と有効性の非盲検評価（OCEANS）
この 24 週間の研究の目的は、血中の脂肪レベルが上昇している (脂質異常症) 被験者における、さまざまな用量のナイアシン ER/シンバスタチン (NS) の有効性と安全性を比較することです。
この研究には、同様の病状を持つ少なくとも600人の被験者が参加します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
原発性 II 型脂質異常症患者におけるナイアシン ER とシンバスタチン (NS) の併用製品の安全性と有効性を評価し、NS の 2 つの漸増スケジュール間の紅潮率を記述的に比較する。
研究の種類
介入
入学
600
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は原発性 II 型高脂血症または混合型脂質異常症を患っています。
- 患者が現在 Zocor 以外の脂質修飾薬を服用しており、この薬を中止する意思がある場合
- LDL-C レベルおよび/または非 HDL-C レベルが正常より高い。
- スクリーニング前の少なくとも4週間および研究期間中、標準的なコレステロール低下食を合理的に遵守していること。
除外基準:
- 患者は、ナイアシン、スタチン、またはそれらの誘導体に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を持っています。
- 糖尿病患者のHbA1c ≥ 9%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月31日
最終確認日
2006年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 019-02-03-CR
- OCEANS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。