Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace niacinu ER a simvastatinu u pacientů s dyslipidemií (OCEANS)

31. října 2006 aktualizováno: Kos Pharmaceuticals

Otevřené hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace niacinu ER a simvastatinu u pacientů s dyslipidemií (OCEANS)

Účelem této 24týdenní studie je porovnat účinnost a bezpečnost různých dávek Niacin ER/Simvastatin (NS) u subjektů se zvýšenými hladinami tuků v krvi (dyslipidémie).

Této studie se zúčastní nejméně 600 subjektů s podobným zdravotním stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinovaného přípravku niacin ER a simvastatin (NS) u pacientů s primární dyslipidémií II. typu a deskriptivně porovnat rychlosti flushingu mezi dvěma titračními plány pro NS.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má primární hyperlipidémii typu II nebo smíšenou dyslipidémii.
  • Pokud pacient v současné době užívá jiné léky na úpravu lipidů než Zocor, je ochoten tento lék přerušit
  • Hladiny LDL-C a/nebo hladiny jiného než HDL-C nad normální.
  • Přiměřená shoda se standardní dietou snižující cholesterol po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem a po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na niacin, statiny nebo jejich deriváty.
  • HbA1c ≥ 9 % u diabetických pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kos Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019-02-03-CR
  • OCEANS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit