Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van niacine ER en simvastatine bij patiënten met dyslipidemie (OCEANS)

31 oktober 2006 bijgewerkt door: Kos Pharmaceuticals

Een open-label evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van niacine ER en simvastatine bij patiënten met dyslipidemie (OCEANS)

Het doel van dit 24 weken durende onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Niacine ER/Simvastatine (NS) bij proefpersonen met een verhoogd vetgehalte in hun bloed (dyslipidemie).

Aan dit onderzoek zullen ten minste 600 proefpersonen met een vergelijkbare medische aandoening deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypercholesterolemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Niacine tabletten met verlengde afgifte en simvastatine

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Om de veiligheid en werkzaamheid van het combinatieproduct niacine ER en simvastatine (NS) te evalueren bij patiënten met primaire type II dyslipidemie en om beschrijvend de flushingssnelheden tussen twee titratieschema's voor NS te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

600

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft primaire Type II hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie.
Als de patiënt momenteel een ander lipidenmodificerend medicijn gebruikt dan Zocor en hij/zij bereid is om met dit medicijn te stoppen
LDL-C-waarden en/of niet-HDL-C-waarden boven normaal.
Redelijke naleving van een standaard cholesterolverlagend dieet gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft een allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor niacine, statines of hun derivaten.
HbA1c ≥ 9% bij diabetespatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Karas RH, Kashyap ML, Knopp RH, Keller LH, Bajorunas DR, Davidson MH. Long-term safety and efficacy of a combination of niacin extended release and simvastatin in patients with dyslipidemia: the OCEANS study. Am J Cardiovasc Drugs. 2008;8(2):69-81. doi: 10.2165/00129784-200808020-00001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

019-02-03-CR
OCEANS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .