Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une combinaison de niacine ER et de simvastatine chez les patients atteints de dyslipidémie (OCEANS)
Une évaluation ouverte de l'innocuité et de l'efficacité d'une combinaison de niacine ER et de simvastatine chez les patients atteints de dyslipidémie (OCEANS)
Le but de cette étude de 24 semaines est de comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de Niacine ER/Simvastatine (NS) chez des sujets ayant des taux élevés de graisses dans le sang (dyslipidémie).
Au moins 600 sujets ayant une condition médicale similaire participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit combiné niacine ER et simvastatine (NS) chez les patients atteints de dyslipidémie primaire de type II et comparer de manière descriptive les taux de bouffées vasomotrices entre deux programmes de titration pour NS.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une hyperlipidémie primaire de type II ou une dyslipidémie mixte.
- Si le patient prend actuellement un médicament modifiant les lipides autre que Zocor et s'il est prêt à arrêter ce médicament
- Niveaux de LDL-C et/ou niveaux non HDL-C supérieurs à la normale.
- Respect raisonnable d'un régime alimentaire standard hypocholestérolémiant pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance à la niacine, aux statines ou à leurs dérivés.
- HbA1c ≥ 9 % chez les patients diabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Accident vasculaire cérébral
- Dyslipidémie
- Athérosclérose
- Lipide
- Hypercholestérolémie
- Simvastatine
- Statine
- Niacine
- Triglycérides
- Maladie coronarienne
- Cholestérol total
- Lipoprotéine
- Zocor
- Cholestérol des lipoprotéines de basse densité
- Cholestérol des lipoprotéines de haute densité
- Niacine ER/simvastatine
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Simvastatine
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 019-02-03-CR
- OCEANS
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