Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji niacyny ER i symwastatyny u pacjentów z dyslipidemią (OCEANS)

31 października 2006 zaktualizowane przez: Kos Pharmaceuticals

Otwarta ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji niacyny ER i symwastatyny u pacjentów z dyslipidemią (OCEANS)

Celem tego 24-tygodniowego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek Niacyny ER/Simwastatyny (NS) u pacjentów z podwyższonym poziomem tłuszczu we krwi (dyslipidemia).

W badaniu weźmie udział co najmniej 600 osób z podobnym stanem zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu złożonego niacyny ER i symwastatyny (NS) u pacjentów z pierwotną dyslipidemią typu II oraz opisowe porównanie częstości zaczerwienień między dwoma harmonogramami miareczkowania dla NS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma pierwotną hiperlipidemię typu II lub dyslipidemię mieszaną.
  • Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek modyfikujący lipidy inny niż Zocor i jest skłonny odstawić ten lek
  • Poziomy LDL-C i/lub poziomy nie-HDL-C powyżej normy.
  • Rozsądne przestrzeganie standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na niacynę, statyny lub ich pochodne.
  • HbA1c ≥ 9% u chorych na cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019-02-03-CR
  • OCEANS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj