이상지질혈증(OCEANS) 환자에서 Niacin ER과 Simvastatin 병합요법의 안전성 및 유효성 평가
2006년 10월 31일 업데이트: Kos Pharmaceuticals
이상지질혈증 환자에서 니아신 ER과 심바스타틴 조합의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 평가(OCEANS)
이 24주 연구의 목적은 혈중 지방 수치가 높은 피험자(이상지질혈증)에서 다양한 용량의 니아신 ER/심바스타틴(NS)의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
유사한 의학적 상태를 가진 최소 600명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
원발성 II형 이상지질혈증 환자에서 니아신 ER과 심바스타틴(NS) 조합 제품의 안전성과 효능을 평가하고 NS에 대한 두 적정 일정 사이의 홍조율을 기술적으로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록
600
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 원발성 II형 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있습니다.
- 환자가 현재 Zocor 이외의 지질 조절 약물을 복용 중이고 이 약물을 중단할 의향이 있는 경우
- 정상보다 높은 LDL-C 수치 및/또는 비HDL-C 수치.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 표준 콜레스테롤 저하 식이에 대한 합당한 준수.
제외 기준:
- 환자는 니아신, 스타틴 또는 그 유도체에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 당뇨병 환자에서 HbA1c ≥ 9%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 019-02-03-CR
- OCEANS
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