Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von Niacin ER und Simvastatin bei Patienten mit Dyslipidämie (OCEANS)

31. Oktober 2006 aktualisiert von: Kos Pharmaceuticals

Eine offene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von Niacin ER und Simvastatin bei Patienten mit Dyslipidämie (OCEANS)

Der Zweck dieser 24-wöchigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Niacin ER/Simvastatin (NS) bei Patienten mit erhöhten Fettwerten im Blut (Dyslipidämie) zu vergleichen.

An dieser Studie werden mindestens 600 Probanden mit einer ähnlichen Erkrankung teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsprodukts Niacin ER und Simvastatin (NS) bei Patienten mit primärer Typ-II-Dyslipidämie und beschreibender Vergleich der Spülungsraten zwischen zwei Titrationsplänen für NS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine primäre Hyperlipidämie vom Typ II oder eine gemischte Dyslipidämie.
  • Wenn der Patient derzeit ein anderes lipidmodifizierendes Medikament als Zocor einnimmt und bereit ist, dieses Medikament abzusetzen
  • LDL-C-Werte und/oder Nicht-HDL-C-Werte über dem Normalwert.
  • Angemessene Einhaltung einer standardmäßigen cholesterinsenkenden Diät für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Niacin, Statinen oder deren Derivaten.
  • HbA1c ≥ 9 % bei Diabetikern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019-02-03-CR
  • OCEANS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren