Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af Niacin ER & Simvastatin hos patienter med dyslipidæmi (OCEANS)

31. oktober 2006 opdateret af: Kos Pharmaceuticals

En åben-label evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af niacin ER og simvastatin hos patienter med dyslipidæmi (OCEANS)

Formålet med denne 24 ugers undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Niacin ER/Simvastatin (NS) hos personer med forhøjede fedtniveauer i blodet (dyslipidæmi).

Mindst 600 forsøgspersoner med en lignende medicinsk tilstand vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsproduktet niacin ER og simvastatin (NS) hos patienter med primær type II dyslipidæmi og beskrivende at sammenligne skyllehastigheder mellem to titreringsskemaer for NS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har primær type II hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi.
  • Hvis patienten i øjeblikket tager en anden lipidmodificerende medicin end Zocor, og han/hun er villig til at seponere denne medicin
  • LDL-C-niveauer og/eller ikke-HDL-C-niveauer over det normale.
  • Rimelig overholdelse af en standard kolesterolsænkende diæt i minimum 4 uger før screening og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for niacin, statiner eller deres derivater.
  • HbA1c ≥ 9 % hos diabetespatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2004

Først opslået (Skøn)

29. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 019-02-03-CR
  • OCEANS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner