Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiini ER:n ja simvastatiinin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on dyslipidemia (OCEANS)

tiistai 31. lokakuuta 2006 päivittänyt: Kos Pharmaceuticals

Avoin arvio niasiini-ER:n ja simvastatiinin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on dyslipidemia (OCEANS)

Tämän 24 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Niacin ER/Simvastatin (NS) -annosten tehokkuutta ja turvallisuutta koehenkilöillä, joiden veren rasvapitoisuus on kohonnut (dyslipidemia).

Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 600 koehenkilöä, joilla on samanlainen sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Niasiini ER:n ja simvastatiinin (NS) yhdistelmätuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen tyypin II dyslipidemia, ja vertailla punoitustiheyttä kahden NS:n titrausaikataulun välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on primaarinen tyypin II hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.
  • Jos potilas käyttää parhaillaan muuta lipidejä modifioivaa lääkettä kuin Zocoria ja hän on valmis lopettamaan tämän lääkkeen käytön
  • LDL-kolesterolitasot ja/tai ei-HDL-kolesteroliarvot normaalia korkeammat.
  • Kohtuullinen noudattaminen normaalin kolesterolia alentavan ruokavalion kanssa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi niasiinille, statiineille tai niiden johdannaisille.
  • HbA1c ≥ 9 % diabeetikoilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kos Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 019-02-03-CR
  • OCEANS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa