Evaluación de la seguridad y eficacia de una combinación de niacina ER y simvastatina en pacientes con dislipidemia (OCEANS)
31 de octubre de 2006 actualizado por: Kos Pharmaceuticals
Una evaluación abierta de la seguridad y eficacia de una combinación de niacina ER y simvastatina en pacientes con dislipidemia (OCEANS)
El propósito de este estudio de 24 semanas es comparar la efectividad y la seguridad de diferentes dosis de niacina ER/simvastatina (NS) en sujetos con niveles elevados de grasa en la sangre (dislipidemia).
Al menos 600 sujetos con una condición médica similar participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Evaluar la seguridad y la eficacia del producto combinado niacina ER y simvastatina (NS) en pacientes con dislipidemia primaria tipo II y comparar descriptivamente las tasas de rubor entre dos programas de titulación para NS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
600
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene hiperlipidemia primaria tipo II o dislipidemia mixta.
- Si el paciente está tomando actualmente un medicamento modificador de lípidos que no sea Zocor y está dispuesto a suspender este medicamento
- Niveles de LDL-C y/o niveles de no HDL-C por encima de lo normal.
- Cumplimiento razonable de una dieta estándar para reducir el colesterol durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la niacina, las estatinas o sus derivados.
- HbA1c ≥ 9% en pacientes diabéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Simvastatina
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 019-02-03-CR
- OCEANS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .