- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00080275
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di una combinazione di niacina ER e simvastatina in pazienti con dislipidemia (OCEANS)
Una valutazione in aperto della sicurezza e dell'efficacia di una combinazione di niacina ER e simvastatina in pazienti con dislipidemia (OCEANS)
Lo scopo di questo studio di 24 settimane è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di niacina ER/simvastatina (NS) in soggetti con livelli elevati di grassi nel sangue (dislipidemia).
Almeno 600 soggetti con una condizione medica simile prenderanno parte a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto combinato niacina ER e simvastatina (NS) in pazienti con dislipidemia primaria di tipo II e confrontare in modo descrittivo i tassi di flushing tra due programmi di titolazione per NS.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha iperlipidemia primaria di tipo II o dislipidemia mista.
- Se il paziente sta attualmente assumendo un farmaco che modifica i lipidi diverso da Zocor ed è disposto a interrompere questo farmaco
- Livelli di colesterolo LDL e/o livelli di colesterolo non HDL superiori alla norma.
- Ragionevole rispetto di una dieta ipocolesterolemizzante standard per un minimo di 4 settimane prima dello screening e per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta allergia, ipersensibilità o intolleranza alla niacina, alle statine o ai loro derivati.
- HbA1c ≥ 9% nei pazienti diabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Simvastatina
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 019-02-03-CR
- OCEANS
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