Avaliação da Segurança e Eficácia de uma Combinação de Niacina ER e Sinvastatina em Pacientes com Dislipidemia (OCEANS)
Uma avaliação aberta da segurança e eficácia de uma combinação de niacina ER e sinvastatina em pacientes com dislipidemia (OCEANS)
O objetivo deste estudo de 24 semanas é comparar a eficácia e a segurança de diferentes doses de Niacin ER/Sinvastatina (NS) em indivíduos com níveis elevados de gordura no sangue (dislipidemia).
Pelo menos 600 indivíduos com uma condição médica semelhante participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Avaliar a segurança e eficácia do produto combinado niacina ER e sinvastatina (NS) em pacientes com dislipidemia primária tipo II e comparar descritivamente as taxas de rubor entre dois esquemas de titulação para NS.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem hiperlipidemia tipo II primária ou dislipidemia mista.
- Se o paciente estiver tomando um medicamento modificador de lipídios diferente de Zocor e ele/ela estiver disposto a descontinuar este medicamento
- Níveis de LDL-C e/ou não HDL-C acima do normal.
- Conformidade razoável com uma dieta padrão para redução do colesterol por um período mínimo de 4 semanas antes da triagem e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância à niacina, estatinas ou seus derivados.
- HbA1c ≥ 9% em pacientes diabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Sinvastatina
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 019-02-03-CR
- OCEANS
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