心臓病患者のための幹細胞研究

包含基準:

• 機能的クラス（CCS）IIIまたはIV狭心症の被験者。
• 症状をコントロールできないまま「最善の」医学療法を試みた被験者。
• すべての被験者は、最近（過去 3 か月以内）の冠動脈造影検査を受けていなければなりません。
• 核灌流画像における臨床的に重大な虚血の臨床徴候および症状。
• 被験者は、標準ブルース プロトコルを 1 分以上 6 分以内で完了できなければなりません。
• 被験者は、ベースラインの運動耐性テスト中に狭心症を経験しました。
• 被験者は、研究中に生殖能力がなくなっているか、生殖を防ぐための許容可能な措置を講じていなければなりません。
• 正常な腎機能。
• 肝機能が正常。
• 正常な血球数。

血管造影上の封入物:

• 心外膜冠動脈の完全閉塞。
• 以下を含むがこれらに限定されない臨床的または解剖学的考察に基づいて、治療ゾーンの経皮的冠動脈形成術のリスクが高い候補者：糖尿病、うっ血性心不全（重度の右心不全、NYHAクラスIIIまたはIV）、左主疾患、肺高血圧症、重度の近位血管蛇行、重度の屈曲点閉塞、びまん性疾患（長さ>2cm）、小さな血管（基準直径<2mm）、びまん性（長さ>2cm）または遠位の狭窄、絶え間ない再狭窄病変、好ましくない分岐部狭窄、および変性または血栓形成した伏在静脈移植片。

除外基準:

• うっ血性心不全の主な症状。
• 過去6か月以内にCHFの一次診断で入院した患者。
• 過去6か月以内にCHFの徴候または症状のために利尿薬を治療計画に追加したり、利尿薬の投与量を増やしたりした患者。
• 経胸壁心エコー検査で判定された左心室駆出率が25%未満の患者。
• 進行中の制御されていないCHFと一致する身体所見を有する患者。
• 治療後30日以内の心筋梗塞。
• 研究登録後3か月以内に冠動脈血行再建術が成功した。
• -研究登録後60日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を記録した患者。
• 重度の大動脈狭窄または機能不全の病歴;重度の僧帽弁狭窄症。または重度の僧帽弁閉鎖不全症。
• 重度の併存疾患は、1年未満の平均余命の短縮に関連します。
• PT、PTT、または血小板数が正常の上限を超える被験者、およびヘマトクリット値が 35% 未満の被験者。
• 高血圧がコントロールされていない被験者。
• 現在、別の治験機器または治験薬 (IDE または IND) に登録されていますが、必要な追跡期間が完了していません。
• スクリーニング後3か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• トレッドミル歩行を著しく制限する関節または末梢血管疾患。
• 歩行が著しく制限される慢性閉塞性肺疾患、またはFEV1.0<30%が予測される。
• 妊娠中または授乳中の対象。
• 生殖能力があり、研究中に生殖を防止するための許容可能な措置を講じない男性および女性。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果が陽性である対象、慢性炎症性疾患、自己免疫疾患を患っている、または慢性免疫抑制剤を服用している対象。
• 大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症のある被験者。
• -過去5年以内に癌再発の証拠（臨床、検査、または画像）がある被験者（非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）。