Estudo com células-tronco para pacientes com doenças cardíacas

Critério de inclusão:

• Indivíduos com angina classe funcional (CCS) III ou IV.
• Indivíduos que tentaram a "melhor" terapia médica sem controle dos sintomas.
• Todos os indivíduos devem ter um angiograma coronário recente (nos últimos 3 meses).
• Sinais e sintomas clínicos de isquemia clinicamente significativa na imagem de perfusão nuclear.
• Os participantes devem ser capazes de completar no mínimo 1 minuto, mas não mais que 6 minutos do Protocolo Padrão de Bruce.
• O sujeito experimenta angina durante o teste de tolerância ao exercício de linha de base.
• Os indivíduos devem não ser mais capazes de se reproduzir ou tomar medidas aceitáveis ​​para impedir a reprodução durante o estudo.
• Função renal normal.
• Função hepática normal.
• Hemograma normal.

Inclusões angiográficas:

• Oclusão total de uma artéria coronária epicárdica.
• Candidatos com alto risco para angioplastia coronária percutânea de zona(s) de tratamento com base em considerações clínicas ou anatômicas, incluindo, entre outros, o seguinte: diabetes, insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca direita grave, NYHA classe III ou IV), doença principal esquerda, hipertensão pulmonar, tortuosidade grave dos vasos proximais, obstruções graves do ponto de curvatura, doença difusa (>2 cm de comprimento), pequenos vasos (<2 mm de diâmetro de referência), estenose difusa (>2 cm de comprimento) ou distal, lesões de reestenose incessante , estenose de bifurcação desfavorável e enxertos de veia safena degenerados ou trombosados.

Critério de exclusão:

• Sintomas predominantes de insuficiência cardíaca congestiva.
• Pacientes que foram hospitalizados com diagnóstico primário de ICC nos últimos 6 meses.
• Pacientes que tiveram diuréticos adicionados ao seu regime médico ou um aumento na dosagem de diuréticos para sinais ou sintomas de ICC nos últimos 6 meses.
• Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 25% determinada por ecocardiografia transtorácica.
• Pacientes com achados físicos consistentes com ICC descontrolada contínua.
• Infarto do miocárdio dentro de 30 dias de tratamento.
• Procedimentos de revascularização coronariana bem-sucedidos dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
• AVC documentado ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.
• História de estenose ou insuficiência aórtica grave; estenose mitral grave; ou insuficiência mitral grave.
• Comorbilidade grave associada a uma redução da esperança de vida inferior a 1 ano.
• Indivíduos com PT, PTT ou contagem de plaquetas acima do limite superior do normal e aqueles com hematócrito <35%.
• Indivíduos com hipertensão não controlada.
• Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento (IDE ou IND) que não completou o período de acompanhamento necessário.
• História de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses após a triagem.
• Doença vascular periférica ou articular que limita severamente a caminhada na esteira.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica que limita severamente a marcha ou VEF1,0 <30% do previsto.
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
• Homens e mulheres que são capazes de se reproduzir e não tomarão medidas aceitáveis ​​para impedir a reprodução durante o estudo.
• Indivíduos com teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C, têm uma doença inflamatória crônica, doença autoimune ou estão tomando medicamentos imunossupressores crônicos.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli.
• Indivíduos com evidências (clínicas, laboratoriais ou de imagem) de recorrência do câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ).