Stamcelstudie voor patiënten met hartaandoeningen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen met functionele klasse (CCS) III of IV angina pectoris.
• Proefpersonen die de "beste" medische therapie hebben geprobeerd zonder de symptomen onder controle te krijgen.
• Alle proefpersonen moeten een recent coronair angiogram hebben (in de afgelopen 3 maanden).
• Klinische tekenen en symptomen van klinisch significante ischemie op beeldvorming van nucleaire perfusie.
• Proefpersonen moeten minimaal 1 minuut maar niet meer dan 6 minuten van het Standard Bruce Protocol kunnen voltooien.
• Proefpersoon ervaart angina pectoris tijdens de baseline inspanningstolerantietest.
• Proefpersonen moeten ofwel niet meer in staat zijn tot voortplanting ofwel acceptabele maatregelen nemen om voortplanting tijdens het onderzoek te voorkomen.
• Normale nierfunctie.
• Normale leverfunctie.
• Normaal bloedbeeld.

Angiografische insluitsels:

• Totale occlusie van een epicardiale kransslagader.
• Kandidaten met een hoog risico op percutane coronaire angioplastiek van behandelingszone(s) op basis van klinische of anatomische overwegingen, waaronder maar niet beperkt tot het volgende: diabetes, congestief hartfalen (ernstig rechterhartfalen, NYHA-klasse III of IV), linkerhoofdziekte, pulmonale hypertensie, ernstige tortuositeit van het proximale vat, ernstige obstructies van het buigpunt, diffuse ziekte (> 2 cm lang), klein vat (< 2 mm referentiediameter), stenose die ofwel diffuus (> 2 cm lang) of distaal is, onophoudelijke restenoselaesies , ongunstige bifurcatiestenose en gedegenereerde of trombose van saphena-transplantaten.

Uitsluitingscriteria:

• Overheersende symptomen van congestief hartfalen.
• Patiënten die in de voorafgaande 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen met een primaire diagnose van CHF.
• Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden diuretica zijn toegevoegd aan hun medische regime of bij wie de dosering van diuretica is verhoogd vanwege tekenen of symptomen van CHF.
• Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 25% zoals bepaald door transthoracale echocardiografie.
• Patiënten met fysieke bevindingen die consistent zijn met aanhoudende ongecontroleerde CHF.
• Myocardinfarct binnen 30 dagen na behandeling.
• Succesvolle coronaire revascularisatieprocedures binnen 3 maanden na inschrijving voor de studie.
• Gedocumenteerde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 60 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
• Geschiedenis van ernstige aortastenose of -insufficiëntie; ernstige mitralisklepstenose; of ernstige mitralisinsufficiëntie.
• Ernstige comorbiditeit geassocieerd met een verkorting van de levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Onderwerpen met PT, PTT of aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en degenen met een hematocriet <35%.
• Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie.
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek (IDE of IND) dat de vereiste follow-upperiode niet heeft voltooid.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na screening.
• Gewrichts- of perifere vaatziekte die het lopen op de loopband ernstig beperkt.
• Chronische obstructieve longziekte die het lopen ernstig beperkt of FEV1,0<30% voorspeld.
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Mannetjes en vrouwtjes die in staat zijn tot voortplanting en geen acceptabele maatregelen zullen nemen om voortplanting tijdens het onderzoek te voorkomen.
• Proefpersonen die positief testen op HIV, hepatitis B of hepatitis C, een chronische ontstekingsziekte, auto-immuunziekte hebben of chronische immunosuppressieve medicatie gebruiken.
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten.
• Proefpersonen met bewijs (klinisch, laboratorium of beeldvorming) van kankerrecidief in de afgelopen 5 jaar (anders dan niet-melanome huidkanker of in situ cervicaal carcinoom).