Studio sulle cellule staminali per i pazienti con malattie cardiache

Criterio di inclusione:

• Soggetti con angina di classe funzionale (CCS) III o IV.
• Soggetti che hanno tentato la "migliore" terapia medica senza controllo dei sintomi.
• Tutti i soggetti devono avere un angiogramma coronarico recente (negli ultimi 3 mesi).
• Segni e sintomi clinici di ischemia clinicamente significativa sull'imaging di perfusione nucleare.
• I soggetti devono essere in grado di completare un minimo di 1 minuto ma non più di 6 minuti del Protocollo Standard Bruce.
• Il soggetto soffre di angina durante il test di tolleranza all'esercizio di base.
• I soggetti devono non essere più in grado di riprodursi o adottare misure accettabili per impedire la riproduzione durante lo studio.
• Funzionalità renale normale.
• Funzionalità epatica normale.
• Emocromo normale.

Inclusioni angiografiche:

• Occlusione totale di un'arteria coronaria epicardica.
• Candidati ad alto rischio per angioplastica coronarica percutanea della/e zona/i di trattamento sulla base di considerazioni cliniche o anatomiche, incluse ma non limitate a quanto segue: diabete, insufficienza cardiaca congestizia (grave insufficienza cardiaca destra, classe NYHA III o IV), malattia principale sinistra, ipertensione polmonare, grave tortuosità dei vasi prossimali, gravi ostruzioni del punto di curvatura, malattia diffusa (>2 cm di lunghezza), piccoli vasi (<2 mm di diametro di riferimento), stenosi diffusa (>2 cm di lunghezza) o distale, lesioni da restenosi incessanti , stenosi della biforcazione sfavorevole e innesti di vena safena degenerati o trombizzati.

Criteri di esclusione:

• Sintomi predominanti di insufficienza cardiaca congestizia.
• Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di CHF nei 6 mesi precedenti.
• Pazienti a cui sono stati aggiunti diuretici al loro regime medico o un aumento del dosaggio del diuretico per segni o sintomi di CHF negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 25% come determinato dall'ecocardiografia transtoracica.
• Pazienti con risultati fisici coerenti con CHF incontrollato in corso.
• Infarto del miocardio entro 30 giorni dal trattamento.
• Procedure di rivascolarizzazione coronarica riuscite entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Ictus documentato o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Storia di grave stenosi o insufficienza aortica; grave stenosi mitralica; o grave insufficienza mitralica.
• Grave comorbilità associata a una riduzione dell'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
• Soggetti con PT, PTT o conta piastrinica superiore al limite superiore della norma e quelli con un ematocrito <35%.
• Soggetti con ipertensione non controllata.
• Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica (IDE o IND) che non ha completato il periodo di follow-up richiesto.
• Storia di abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening.
• Malattia vascolare articolare o periferica che limita gravemente la deambulazione su tapis roulant.
• Malattia polmonare ostruttiva cronica che limita gravemente la deambulazione o FEV1.0<30% previsto.
• Soggetti in gravidanza o in allattamento.
• - Maschi e femmine in grado di riprodursi e che non adotteranno misure accettabili per impedire la riproduzione durante lo studio.
• Soggetti che risultano positivi all'HIV, all'epatite B o all'epatite C, hanno una malattia infiammatoria cronica, una malattia autoimmune o assumono farmaci immunosoppressori cronici.
• Soggetti con nota ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli.
• - Soggetti con evidenza (clinica, di laboratorio o di imaging) di recidiva del cancro negli ultimi 5 anni (diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ).