Badanie komórek macierzystych dla pacjentów z chorobami serca

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z dławicą piersiową klasy czynnościowej (CCS) III lub IV.
• Pacjenci, którzy podjęli próbę „najlepszej” terapii medycznej bez kontroli objawów.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć niedawno wykonaną koronarografię (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Kliniczne oznaki i objawy klinicznie istotnego niedokrwienia w obrazowaniu perfuzji jądrowej.
• Badani muszą być w stanie ukończyć co najmniej 1 minutę, ale nie więcej niż 6 minut standardowego protokołu Bruce'a.
• Pacjent doświadcza dusznicy bolesnej podczas podstawowego testu tolerancji wysiłku.
• Uczestnicy muszą albo nie być już zdolni do reprodukcji, albo podjąć akceptowalne środki, aby zapobiec reprodukcji podczas badania.
• Normalna czynność nerek.
• Normalna czynność wątroby.
• Prawidłowa morfologia krwi.

Inkluzje angiograficzne:

• Całkowite zamknięcie nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
• Kandydaci z grupy wysokiego ryzyka do przezskórnej angioplastyki wieńcowej strefy (stref) leczenia w oparciu o względy kliniczne lub anatomiczne, w tym między innymi: cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca (ciężka niewydolność prawej komory, klasa III lub IV NYHA), choroba lewej tętnicy wieńcowej, nadciśnienie płucne, ciężka krętość naczynia proksymalnego, ciężka niedrożność w punkcie zgięcia, choroba rozlana (>2 cm długości), małe naczynie (średnica referencyjna <2 mm), zwężenie, które jest rozlane (>2 cm długości) lub dystalne, nieustanne restenozy , niekorzystne zwężenie bifurkacji oraz zdegenerowane lub zakrzepowe przeszczepy żyły odpiszczelowej.

Kryteria wyłączenia:

• Dominujące objawy zastoinowej niewydolności serca.
• Pacjenci hospitalizowani z powodu pierwotnego rozpoznania CHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy dodano leki moczopędne do swojego schematu leczenia lub zwiększono dawkę leku moczopędnego z powodu objawów przedmiotowych lub podmiotowych CHF.
• Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 25%, jak określono za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
• Pacjenci z objawami fizycznymi zgodnymi z trwającą niekontrolowaną CHF.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni leczenia.
• Skuteczne procedury rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Udokumentowany udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
• Historia ciężkiego zwężenia lub niewydolności aorty; ciężkie zwężenie zastawki mitralnej; lub ciężka niedomykalność mitralna.
• Ciężka choroba współistniejąca związana ze skróceniem oczekiwanej długości życia o mniej niż 1 rok.
• Pacjenci z PT, PTT lub liczbą płytek krwi większą niż górna granica normy oraz z hematokrytem <35%.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku (IDE lub IND), które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Choroba stawów lub naczyń obwodowych, która poważnie ogranicza chodzenie na bieżni.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc, która poważnie ogranicza chodzenie lub FEV1,0 <30% wartości należnej.
• Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
• Samce i samice, które są zdolne do reprodukcji i nie podejmą akceptowalnych środków w celu zapobieżenia reprodukcji podczas badania.
• Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C, cierpią na przewlekłą chorobę zapalną, chorobę autoimmunologiczną lub są na przewlekle leczonych lekach immunosupresyjnych.
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na białka pochodzące z E. coli.
• Pacjenci z dowodami (klinicznymi, laboratoryjnymi lub obrazowymi) nawrotu raka w ciągu ostatnich 5 lat (innymi niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ).