Estudio de células madre para pacientes con enfermedades cardíacas

Criterios de inclusión:

• Sujetos con angina de clase funcional (CCS) III o IV.
• Sujetos que han intentado la "mejor" terapia médica sin control de los síntomas.
• Todos los sujetos deben tener un angiograma coronario reciente (dentro de los últimos 3 meses).
• Signos y síntomas clínicos de isquemia clínicamente significativa en imágenes de perfusión nuclear.
• Los sujetos deben poder completar un mínimo de 1 minuto pero no más de 6 minutos del Protocolo estándar de Bruce.
• El sujeto experimenta angina durante la prueba de tolerancia al ejercicio de referencia.
• Los sujetos ya no deben ser capaces de reproducirse o tomar medidas aceptables para evitar la reproducción durante el estudio.
• Función renal normal.
• Función hepática normal.
• Hemograma normal.

Inclusiones angiográficas:

• Oclusión total de una arteria coronaria epicárdica.
• Candidatos con alto riesgo de angioplastia coronaria percutánea de la(s) zona(s) de tratamiento según consideraciones clínicas o anatómicas que incluyen, entre otras, las siguientes: diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva (insuficiencia cardíaca derecha grave, clase III o IV de la NYHA), enfermedad principal izquierda, hipertensión pulmonar, tortuosidad grave de los vasos proximales, obstrucciones graves del punto de inflexión, enfermedad difusa (> 2 cm de longitud), vasos pequeños (< 2 mm de diámetro de referencia), estenosis que son difusas (> 2 cm de longitud) o distales, lesiones de reestenosis incesantes , estenosis de bifurcación desfavorable e injertos de vena safena degenerados o trombosados.

Criterio de exclusión:

• Síntomas predominantes de insuficiencia cardiaca congestiva.
• Pacientes que han sido hospitalizados con un diagnóstico primario de ICC en los 6 meses anteriores.
• Pacientes a los que se les ha agregado diuréticos a su régimen médico o se les ha aumentado la dosis de diuréticos por signos o síntomas de ICC en los últimos 6 meses.
• Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 25% determinada por ecocardiografía transtorácica.
• Pacientes con hallazgos físicos consistentes con ICC no controlada en curso.
• Infarto de miocardio dentro de los 30 días de tratamiento.
• Procedimientos de revascularización coronaria exitosos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) documentado dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de estenosis o insuficiencia aórtica grave; estenosis mitral grave; o insuficiencia mitral grave.
• Comorbilidad severa asociada con una reducción en la esperanza de vida de menos de 1 año.
• Sujetos con PT, PTT o recuentos de plaquetas superiores al límite superior de la normalidad y aquellos con un hematocrito <35 %.
• Sujetos con hipertensión no controlada.
• Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos (IDE o IND) que no ha completado el período de seguimiento requerido.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Enfermedad vascular articular o periférica que limite gravemente la marcha en cinta rodante.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que limita severamente la marcha o FEV1.0<30% del teórico.
• Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Hombres y mujeres que son capaces de reproducirse y no tomarán medidas aceptables para evitar la reproducción durante el estudio.
• Sujetos con resultados positivos para VIH, hepatitis B o hepatitis C, que tengan una enfermedad inflamatoria crónica, una enfermedad autoinmune o que tomen medicamentos inmunosupresores crónicos.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. coli.
• Sujetos con evidencia (clínica, de laboratorio o de imágenes) de recurrencia del cáncer en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ).