Kantasolututkimus sydänsairauksia sairastaville potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on toiminnallinen luokka (CCS) III tai IV angina pectoris.
• Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet "parasta" lääketieteellistä hoitoa ilman oireiden hallintaa.
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava äskettäin tehty sepelvaltimon angiogrammi (viimeisten 3 kuukauden aikana).
• Kliinisesti merkittävän iskemian kliiniset merkit ja oireet ydinperfuusiokuvauksessa.
• Koehenkilöiden on kyettävä suorittamaan vähintään 1 minuutti mutta enintään 6 minuuttia Standard Bruce -protokollasta.
• Koehenkilöllä on angina pectoris-rasituskokeessa.
• Koehenkilöiden tulee joko olla enää lisääntymiskykyisiä tai niiden on ryhdyttävä hyväksyttäviin toimenpiteisiin lisääntymisen estämiseksi tutkimuksen aikana.
• Normaali munuaisten toiminta.
• Normaali maksan toiminta.
• Normaali verenkuva.

Angiografiset sulkeumat:

• Epikardiaalisen sepelvaltimon täydellinen tukos.
• Ehdokkaat, joilla on suuri riski saada hoitovyöhykkeiden perkutaaninen sepelvaltimoleikkaus kliinisten tai anatomisten näkökohtien perusteella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV), vasemman pääsairaus, keuhkoverenpainetauti, vakava proksimaalisen suonen mutkaisuus, vakavat taivutuspisteen tukkeumat, diffuusi sairaus (pituus > 2 cm), pieni verisuoni (<2 mm vertailuhalkaisija), ahtauma, joka on joko diffuusi (pituus > 2 cm) tai distaalinen, lakkaamaton restenoosivaurio , epäsuotuisa bifurkaatiostenoosi ja rappeutuneet tai trombosoituneet sivulaskimosiirteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Vallitsevat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet.
• Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa CHF:n ensisijaisella diagnoosilla viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, joiden lääkehoitoon on lisätty diureetteja tai lisätty diureettien annosta CHF-oireiden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 25 % transtorakaalisella kaikukardiografialla määritettynä.
• Potilaat, joiden fyysiset löydökset vastaavat jatkuvaa hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa.
• Sydäninfarkti 30 päivän sisällä hoidosta.
• Onnistuneet sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Dokumentoitu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Aiemmin vakava aortan ahtauma tai vajaatoiminta; vaikea mitraalisen ahtauma; tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta.
• Vaikea rinnakkaissairaus, johon liittyy elinajanodote lyheneminen alle 1 vuodella.
• Koehenkilöt, joilla on PT, PTT tai verihiutaleiden määrä yli normaalin ylärajan ja joilla hematokriitti <35 %.
• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
• Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (IDE tai IND), joka ei ole suorittanut vaadittua seurantajaksoa.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Nivelten tai ääreisverisuonisairaus, joka rajoittaa voimakkaasti juoksumatolla kävelyä.
• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka rajoittaa voimakkaasti kävelyä tai FEV1,0 < 30 % ennustettu.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ryhdy hyväksyttäviin toimenpiteisiin lisääntymisen estämiseksi tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi, joilla on krooninen tulehdussairaus, autoimmuunisairaus tai jotka käyttävät kroonisia immunosuppressiivisia lääkkeitä.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä E. colista peräisin oleville proteiineille.
• Potilaat, joilla on todisteita (kliinisistä, laboratorio- tai kuvantamistutkimuksista) syövän uusiutumisesta viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).